埃索美拉唑“首仿藥”獲批有望攪動(dòng)胃潰瘍治療領(lǐng)域的藥物市場。

 

萊美藥業(yè)日前公告稱，埃索拉美唑原料藥及腸溶膠囊近日獲得CFDA下發(fā)的新藥證書及藥品注冊批件。記者了解到，埃索美拉唑是新一代質(zhì)子抑制劑，主要用于消化道潰瘍，目前國內(nèi)僅有阿斯利康獨(dú)家進(jìn)口。

 

該首仿藥的獲批有望成為萊美藥業(yè)新的業(yè)績增長點(diǎn)。西南證券醫(yī)藥分析師朱國廣對此首仿藥的未來市場給予了較為樂觀的評價(jià)。但未來市場如何開拓將是萊美藥業(yè)面對的一道難題。

 

首仿引力

 

為了增強(qiáng)醫(yī)藥主業(yè)競爭力，萊美藥業(yè)選擇在特色專科藥領(lǐng)域加注。記者從萊美藥業(yè)2013年半年報(bào)中注意到，該公司主營業(yè)務(wù)收入主要來自醫(yī)藥制造，分為抗感染類、特色專科類和大輸液類產(chǎn)品三大板塊，其中，特色專科藥實(shí)現(xiàn)收入7748萬元，較去年同期增長37.15%，增速領(lǐng)先。埃索美拉唑有望為其特色專科藥發(fā)展增添新動(dòng)力。

 

盡管如此，萊美藥業(yè)對于埃索美拉唑未來發(fā)展的思考顯得頗為謹(jǐn)慎。萊美藥業(yè)董秘冷雪峰在接受記者采訪時(shí)表示，“埃索美拉唑未來有望對公司業(yè)績的提升起到新的支撐作用。”不過，產(chǎn)品剛剛獲批，冷雪峰并未對未來市場做出具體的預(yù)判。“我認(rèn)為，產(chǎn)品未來究竟空間如何，主要還是取決于其未來的產(chǎn)品定價(jià)和各地的招標(biāo)情況。”冷雪峰坦言。

 

而業(yè)內(nèi)關(guān)注的是，該產(chǎn)品是埃索美拉唑的首仿藥。為了這張通行證，萊美藥業(yè)花了十多年的時(shí)間。從公開資料看，埃索美拉唑于1999年立項(xiàng)，2001年申報(bào)臨床研究，2010年申報(bào)生產(chǎn)，今年9月獲得藥品注冊批件。

 

首仿的誘惑令萊美藥業(yè)甘于蟄伏多年。隨著多個(gè)全球?qū)＠幭嗬^過期后，盯住“首仿紅利”這塊蛋糕遠(yuǎn)不止其一家。從最新申報(bào)的化藥注冊情況來看，近年，藥品注冊改革進(jìn)一步鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新，1類新藥的申報(bào)數(shù)量每年維持在70以上，3類新藥每年增加近百個(gè)，其中，消化領(lǐng)域就是臨床試驗(yàn)申請的一個(gè)重點(diǎn)。

 

聚焦首仿藥，企業(yè)看中的多是其龐大的市場蛋糕。以埃索美拉唑?yàn)槔鶕?jù)西南證券研報(bào)的數(shù)據(jù)，埃索美拉唑所屬的質(zhì)子泵抑制劑占據(jù)胃藥82%的市場份額，與同屬一類且占據(jù)醫(yī)院終端胃藥市場頭把交椅的奧美拉唑相比，近三年埃索美拉唑市場份額顯著上升，奧美拉唑市場遭受蠶食，前者替代后者趨勢明顯。據(jù)悉，埃索美拉唑全球年銷售額達(dá)80億美元以上，國內(nèi)醫(yī)院終端銷售額為25億元，并以大于40%的年增長速度遞增。

 

有市場人士將信立泰藥業(yè)的氯吡格雷和萊美藥業(yè)的埃索美拉唑作為類比。自從深圳信立泰從天津藥物研究院買下氯吡格雷仿制批文后，便迅速成為其主打產(chǎn)品。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，經(jīng)過幾年的市場布局，氯吡格雷的市場形成了由賽諾菲和信立泰寡頭獨(dú)占的態(tài)勢。“萊美藥業(yè)埃索美拉唑是化藥4類新藥，作為首仿廠家，未來5年公司將與阿斯利康分享市場。”廣發(fā)證券公司醫(yī)藥行業(yè)分析師張其立、賀菊穎在研報(bào)中指出。

 

終端隱憂

 

理想很豐滿，現(xiàn)實(shí)很骨感。雖說萊美藥業(yè)拿到了首仿的特殊通行證，但未來市場究竟會(huì)朝哪個(gè)方向發(fā)展呢?這是擺在其高管面前的一道現(xiàn)實(shí)難題。在接受記者采訪時(shí)，冷雪峰并不掩飾自己的顧慮。他告訴記者，“新藥獲批后，我們在產(chǎn)業(yè)化批量生產(chǎn)之前，還必須通過新版GMP認(rèn)證，力爭明年一季度藥品上市。目前公司的營銷計(jì)劃尚在研究之中，但目前新藥營銷推廣面臨合規(guī)的考驗(yàn)，這對日后埃索美拉唑的上市策略會(huì)有較大的影響。”

 

對于萊美藥業(yè)來說，怎樣與原研藥競爭，如何開發(fā)目標(biāo)市場為他們的又一挑戰(zhàn)。

 

作為首仿藥，受益于國家對新藥實(shí)施的監(jiān)測期制度，在監(jiān)測期內(nèi)一般不受國內(nèi)后仿制品的競爭影響，一旦保護(hù)期結(jié)束，大量后期仿制品進(jìn)入，產(chǎn)品的同質(zhì)競爭會(huì)使市場迅速陷入“血拼”狀態(tài)。有行業(yè)人士就認(rèn)為，若能在這段黃金期內(nèi)占領(lǐng)市場制高點(diǎn)，首仿產(chǎn)品則能建立長久的競爭優(yōu)勢。而這需要首仿產(chǎn)品在黃金期內(nèi)取得較大的銷售額并建立良好的市場壁壘，渠道建設(shè)就顯得至關(guān)重要了。

 

目前，新藥推廣正面臨著考驗(yàn)。朱國廣建議，萊美藥業(yè)可以采取精細(xì)化代理制快速鋪貨，與自營模式銷售相比，對公司本身的影響相對要小。選擇代理商是關(guān)鍵，對代理商需要進(jìn)行有效的管理，包括技術(shù)管理、利益鏈管理方面，同時(shí)也要與代理商做好真正的雙贏戰(zhàn)略銷售規(guī)劃。

 

在采訪中，記者也感受到，業(yè)內(nèi)人士在談到包括首仿藥在內(nèi)的新藥推廣時(shí)流露出的無奈。尤其明顯的是各地招標(biāo)政策的詬病。有專家就直言，各地的非基藥招標(biāo)情況對今后萊美藥業(yè)搶奪埃索美拉克市場亦十分關(guān)鍵。作為首仿廠家，盡管近期無需面臨許多制藥企業(yè)參與的低價(jià)惡性競爭態(tài)勢，但若非基藥招標(biāo)省份過少，萊美藥業(yè)要迅速打開埃索美拉唑市場困難不小。