隨著MAH（藥品上市許可持有人）制度的全面推行，純B證企業的數量快速攀升。據統計，截至今年6月底，全國B證企業數量已達到1246家，相比2021年的100多家，3年時間增加了1000多家。

B證企業的驟增也帶來行業新議題：截至2023年12月31日，純B證企業有近40%暫未取得產品上市批件，包括研發型企業、藥品經營企業及仿制藥企業等。如果后續產品未能按要求獲批，空證現象值得各界關注，同時也將帶來B證轉讓興起的風潮。在此背景下，醫藥行業新一輪博弈正在悄然展開。

洗牌全面提速

今年，在各種行業展銷會上，MAH 轉化平臺成為一道獨特的風景線。

據不完全統計，廣東、江蘇、海南、上海、河北五省的無批文B證企業數量較多。截至2023年底，廣東共有134家B證企業，無批文B證企業數達58家；其次是江蘇，全省無批文B證企業數量為56家。相反，山東省B證企業59家，批文數高達644家；陜西省B證企業42家，批文數達到540個。如何用好批文資源成為業界關心的話題。

目前，北京、江西、福建等地已有B證企業銷證，這也印證了部分純B證企業開始進入洗牌期，促進行業優化資源配置。

行業資深市場人士戴文杰告訴《醫藥經濟報》記者：“MAH制度成為目前行業洗牌的最大推手，今年以來B證轉讓需求更加明顯。”他進一步解釋稱，全過程質量管理及常規檢查越來越嚴格，人工、批文及運營成本等越來越高，很多企業力不從心。在政策日趨規范的背景下，過去用“僵尸”批文辦理的B證也面臨取舍。

其次是地級市的B證企業，此前用研發項目申請B證，但新產品出不來或新藥銷售周期較長，也面臨著挑戰。戴文杰認為：“純B證企業包括研發型、CRO和藥品經營企業等，高薪挖來質量負責人不能出產品大部分與成本壓力和人員流動有關。在這一趨勢下，老批文早期交易迎來新機會，但現在基本上也很難出手。在集采大背景下，很多仿制藥批文價值減弱，批文賣不掉，產品難賣好，除非掌握原料端才可能在銷售上取得好結果。行業的優勝劣汰最終還是要看資源要素的競爭力。”

值得注意的是，無批文是給企業緩沖的窗口，如果產品還沒有批文，可以先申請B證，再向國家藥監局申請藥品注冊。除部分沒有生產能力的研發型企業申請成為B證企業外，也有一些藥品經營企業或投資公司通過轉 讓拿到產品注冊證成為B證企業。業界普遍反饋：“如果沒有真正進行委托生產，行業洗牌必然會加速。”

注重產品立項

B證越來越多，鑒于藥品委托生產活動日趨活躍，為防范部分持有人在委托生產過程中把關能力不足、管理不到位等問題，2023年10月，國家藥監局發布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》，進一步嚴格委托生產的許可管理、強化委托生產的質量管理和監管等，還配套印發現場檢查指南，重點檢查關鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質量管理體系建設和運行情況、對委托生產的管理情況等內容，確認申請人具備履行藥品質量安全主體責任的能力，既指導了委托生產持有人提升自身能力，也指導屬地藥品監管部門開展監督檢查。

南京華威醫藥總經理焦培想此前表示：“集采提質擴面，標外品種面臨進院難、商業轉化難的困境，尤其是研發型公司創建時間短，團隊以科研人員為主，質控及營銷人員相對較少。在MAH制度下，這類企業面臨的考驗是全生命周期質量管理、風險防控與責任賠償、商業運營。”他認為，無論是集采還是國談，企業要注重產品立項研究，包括老批文價值評估、創新藥項目的立項能力和精準高效的一體化解決方案，發揮產業鏈資源協同效應苦練內功。B證許可準入門檻越來越高，越需要高質量的B證持有者。

目前，MAH制度整體上優化了醫藥行業資源配置。官方數據顯示，當前持有人委托生產的藥品已占所有集采中選藥品的10%左右。藥企發展的主基調已從銷售拓展往產品布局轉變升維，還有不少資本前期通過MAH制度進入研發端。有專家建議：“未來衡量藥企的價值更看重文號的儲備。作為最有價值的資產，有些企業會被市場淘汰出局。鑒于此，企業手里的產品要有長度，即全產業鏈掌控能力；同時兼顧深度和同適應癥產品布局，包括渠道掌控能力、價格管控能力、患者教育能力；再者為產品的寬度，不同治療領域產品分布要注重產 品線覆蓋、學術及推廣能力，才能在新一輪淘汰賽中脫穎而出。”