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朗歐藥業(湖北)有限公司整體通過國家GMP認證
發布時間:2006-12-28
文章來源:本站編輯
閱讀次數:602次

2006年十二月二十五日,陽光明媚,溫煦如春,朗歐藥業(湖北)有限公司終于迎來了具有歷史意義的時刻,接受國家食品藥品監督管理局GMP認證中心專家組的現場檢查。公司總經理蔡翔親自掛帥,常務副總經理余幫海全程陪同和專家組一起對公司的軟件、硬件進行了為期三天的現場檢查。

 

朗歐藥業(湖北)有限公司位于湖北省黃石高新技術產業開發區,占地76畝,于2004年11月破土動工,目前已建成小容量注射劑車間、凍干粉針劑車間 3200平方米,倉庫1500平方米,辦公樓、質檢中心2000平方米,動力配套(鍋爐、配電、制水、污水處理)設施1000平方米,多功能文化娛樂設施1000平方米及廠區道路1萬平方米,廠區綠化面積2萬余平方米。配套現代化生產及檢測設備200余臺(套),可生產2個劑型20余種規格的產品,二條生產線分別為:小容量注射劑生產線;凍干粉針劑生產線。生產能力分別為:小容量注射劑2500萬支/年;凍干粉針劑1500萬支/年。廠房三面環山,環境優雅,空氣清新,是生產藥品理想之地。

 

GMP專家檢查組按照預定的檢查方案對我公司小容量注射劑、凍干粉針劑的生產和質量管理情況進行了全面的檢查并對操作人員進行現場提問。通過檢查,檢查組認為我公司準備充分,人員和組織機構健全;生產廠房布局合理;生產設備和檢測儀器能滿足生產需要;對主要設備進行了驗證;生產管理和物料及產品管理符合GMP要求;制定了生產和質量管理文件;對人員進行了培訓。經評定:我公司小容量注射劑、凍干粉針劑符合藥品GMP認證檢查評定標準。這標明歷時兩年興建的新朗歐醫藥集團藥品生產基地――朗歐藥業(湖北)有限公司整體通過國家食品藥品監督管理局GMP認證。

 

朗歐藥業(湖北)有限公司藥品生產和加工資格的取得,為促進新朗歐醫藥集團的快速發展奠定了堅定的基礎。

 

 

 

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