2008年5月11日~12日，受湖北省藥監(jiān)局委派，黃石市藥監(jiān)局工藝核查小組對我公司注射劑3個品規(guī)(其中小容量注射劑2個、凍干粉針劑1個)進行現(xiàn)場工藝核查，檢查組認真地核對每個品種的工藝處方申報資料、工藝規(guī)程、工藝驗證及批生產(chǎn)記錄，并深入生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫、化驗室進行調(diào)查核實，對核實品種的處方及工藝進行科學的評估及分析。通過二天緊張、認真的核查，綜合評定公司申報的工藝核查資料真實、準確，目前工藝處方及過程可以保證產(chǎn)品質(zhì)量，注射劑3個品規(guī)順利通過現(xiàn)場工藝核查。

對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展工藝和處方核查工作是國家食品藥品監(jiān)督管理局為了降低藥品安全風險，確保人民用藥安全的一項重要舉措。為了確保核查工藝及處方的正確性，公司把這項工作作為5月工作重點，組織質(zhì)量部、生產(chǎn)部有關人員進行核查落實，對發(fā)現(xiàn)不一致的地方指導完善，確保注射劑類生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)操作的一致性，并與車間一起準備了大量的工藝核查相關資料，在檢查中也得到檢查組的一致肯定。

本次檢查的順利通過，為我公司現(xiàn)場工藝管理、可能到來的注射劑GMP飛行檢查及省局組織的例行檢查奠定了良好的基礎。針對檢查組提出的意見，公司領導表示一定會認真組織落實，對存在的問題要求質(zhì)量部、生產(chǎn)部等相關部門抓緊整改，并強調(diào)生產(chǎn)中必須嚴格按核實的處方及工藝進行生產(chǎn)，確保處方及工藝過程的重要性和嚴肅性，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。