2013年12月30日,朗天藥業(湖北)有限公司小容量注射劑、凍干粉針劑生產線通過國家食品藥品監督管理總局GMP認證現場檢查。
朗天藥業(湖北)有限公司依據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)要求,制訂了實施計劃,從加強人員培訓、全面提升全員質量意識開始,改造硬件和生產環境,強化了軟件建設,圍繞質量風險管理增設了一系列新的制度,解決了實施新版GMP過程中一系列問題和困難。
GMP現場檢查組認為公司高度重視生產質量管理體系建設,組織機構健全,廠區布局合理,人員配備到位,管理體系完善,關鍵生產設施設備、工藝用水、用氣、空氣凈化系統按工藝要求進行了驗證與確認,生產及檢驗設施設備與生產品種規模基本相適應。綜合評定認為朗天藥業(湖北)有限公司小容量注射劑、凍干粉針劑符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
朗天藥業(湖北)有限公司注射劑新版GMP現場檢查的通過,標志著公司藥品生產質量管理從此邁上一個新的臺階,公司將以此為契機,解決存在的問題和不足,嚴格、認真地堅持按新版GMP標準和要求,確保藥品質量穩定、可控,確保人民群眾用藥安全,確保企業的可持續發展。
圖為:公司總工黎翩向國家局GMP認證檢查組匯報自查情況
圖為:檢查組通報檢查情況