5月24日，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式頒布，并將于7月1日起正式施行。

 

新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。《辦法》進一步明確了省以下監管部門和藥品不良反應監測機構的職責，規范了報告程序和要求，增加了對嚴重藥品不良反應、群體藥品不良事件調查核實評價的要求，增加了藥品重點監測的要求，并對生產企業主動開展監測工作提出更明確和更高的要求。

 

《辦法》是我國開展藥品不良反應監測工作的重要法律基礎。《辦法》的修訂是藥監部門貫徹落實科學發展觀和醫療衛生體制改革要求，進一步關注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步推動藥品不良反應監測各項工作的開展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。

 

國家食品藥品監督管理局要求各級食品藥品監管部門加強對藥品不良反應報告和監測工作的領導，認真抓好新修訂《辦法》的學習、宣傳和貫徹工作;加強基層藥品不良反應監測機構和監測能力建設，提升藥品不良反應信息的收集、報告、分析、評價和處理能力;建立健全藥品不良反應監測工作的制度和程序，細化監測工作的實施細則、操作流程和工作標準，提高監測工作的制度化、規范化和科學化水平;與衛生行政部門密切協調與合作，加強藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，提升藥品安全預警能力和水平。

 

國家食品藥品監督管理局要求藥品生產、經營企業和醫療機構主動監測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業應主動加強藥品不良反應監測工作，積極采取風險管理措施，控制藥品風險。

 

首次提出"重點監測"概念。

 

——SFDA藥品安監司司長孫咸澤就新版《藥品不良反應報告和監測管理辦法》接受本報獨家專訪。

 

經過4年左右嚴謹、審慎、科學的修訂工作，5月24日，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式頒布，并將于7月1日起正式施行。

 

藥品不良反應監測的目的是發現藥品的安全風險，采取有效措施控制風險，最大程度地保障公眾用藥安全。1998年，國家藥品監督管理局掛牌成立。同年，我國正式加入世界衛生組織國際藥品監測合作中心。從此，我國的藥品不良反應監測工作得到大力有效的推進，駛入發展的快車道。

 

2004年頒布施行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監測管理的行政法規。自實施以來，我國藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。

 

與2004版《辦法》相比，新版《辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。與2004版《辦法》相比，篇幅增加了1倍。新版《辦法》究竟引入了哪些新理念、在哪些方面進行了修改、增加了哪些新的要求和內容?《醫藥經濟報》記者為此專訪了國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品安全監管司司長孫咸澤，請他對新版《辦法》進行解讀。

 

《醫藥經濟報》：與2004版相比，新版《辦法》引進了哪些新的理念?最大的亮點是什么?

 

孫咸澤：自2004年3月《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(SFDA7號令)頒布施行以來，我國藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。但隨著藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的深入，原7號令也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應監測機構和職責的設置已不能適應當前藥品安全監管需要;藥品生產企業第一責任人體現不夠充分;遲報、漏報現象依然存在;對嚴重藥品不良事件的調查和處理以及要求企業對已上市藥品進行安全性和有效性研究等缺乏明確規定。針對這些問題，衛生部和SFDA對原7號令進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時間內的監管要求，并具有更強的可操作性。

 

在新版《辦法》中，最大的亮點之一是，首次提出了"重點監測"的概念。藥品重點監測在國際上也是一種先進的理念，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。藥品重點監測是上市后藥品防范風險模式的一種新嘗試，可以有效彌補現行自發報告系統存在的不足，全面科學地評價藥品安全性?！掇k法》要求藥品生產企業改變過去那種僅僅采取被動監測的做法，在日常工作中應主動經?？疾毂酒髽I生產藥品的安全性，并主動開展研究。明確提出了對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測和分析、評價等工作;對生產的其他藥品，應當根據安全情況主動開展重點監測。

 

此外，過去我們只是強調發現藥品不良反應要報告，但對后續如何調查、核實和控制等沒有明確要求。在新版《辦法》中，對死亡病例、群體不良事件，明確要求生產企業進行調查，分析原因，必要時采取相關控制措施。

 

《醫藥經濟報》：剛才您提到在2004版《辦法》中，沒有充分體現藥品生產企業是藥品安全第一責任人的理念。那么，在新修訂的《辦法》中，在這方面是否進行了強化要求?

 

孫咸澤：全面落實生產企業是藥品安全第一責任人的要求，是本次修訂的一個要點。

 

一直以來，藥品不良反應病例報告主要來源于醫療機構，從2010年的數據看，來源于藥品生產企業的報告不到13%。當然，這已經有很大進步了，從歷年的報告來源的變化趨勢看，企業報告的比例在不斷提高，表明企業的藥品不良反應報告意識正在逐步加強。

 

新版《辦法》對藥品生產企業開展藥品不良反應報告和監測工作的各個環節都提出了更高要求。首先，在職責上就明確規定藥品生產企業應當設立專門機構，并配備專職人員承擔藥品不良反應報告和監測工作。在具體工作的開展中，要求生產企業應主動收集和報告藥品不良反應;獲知死亡病例、群體不良事件應進行調查，必要時采取控制措施;對藥品安全性信息還應進行定期匯總分析和報告;對收集到的藥品不良反應報告資料及時進行分析評價，主動開展藥品安全性研究;積極采取風險管理措施，控制藥品風險。

 

無論是要求企業監測、報告、調查、分析評價和開展藥品安全性研究，還是必要時采取管控措施，其中貫穿著一個關鍵詞：主動。無論是從盡社會責任的角度還是從企業長遠發展、做大做強來考慮，這些工作希望企業都能積極主動開展。事實上，做好了藥品不良反應監測和報告、評價工作，就是做好了藥品的風險控制工作，通過藥物警戒的良性機制，來確保企業的安全發展。

 

《醫藥經濟報》：新版《辦法》的章節和篇幅增加了1倍，是不是增加了一些原來沒有的新要求和內容?

 

孫咸澤：應該說，新《辦法》對原來的一些規定進行了細化，便于操作和執行。同時，主要在以下4個方面增加了相關要求。

 

第一，增加了以品種評價為核心的評價工作技術要求。明確ADR監測機構、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當對收到的嚴重不良反應和死亡病例報告進行分析評價，以使上報數據能夠有效利用。

 

第二，增加了對嚴重藥品不良反應和群體藥品不良事件進行調查、核實的要求。各單位、各部門應在職責范圍內依法開展調查工作，確保在第一時間及時全面獲取事件相關信息。

 

第三，增加了"重點監測"一章，明確重點監測的范圍、責任主體、承擔單位，變被動接受信息為主動監測，構成對現有自發報告系統的有力補充，從而推動上市后藥品安全性研究工作的開展。

 

第四，增加了"信息管理"一章，對藥品不良反應監測信息的發布、反饋、共享作出規定，這對推動信息公開、增進信息交流、保障公眾知情權將起到積極作用。

 

《醫藥經濟報》：近年來，我國藥品不良反應監測網絡建設取得很大進展，已經建成了覆蓋全國的省級ADR監測機構。新版《辦法》對省以下ADR監測機構建設和職責是否提出了要求?

 

孫咸澤：目前，我國已建立起覆蓋全國的34個省級ADR監測中心。醫改的推進再一次大幅提高了ADR監測網絡的建設速度。根據2010年醫改重點工作安排，2010年開始重點完善地級市中心的建設，到今年3月底，全國31個省的333個地市行政區劃均已建立不良反應監測機構或指定了專人負責不良反應監測工作，有299個地市成立了藥品不良反應監測機構，管理了305個地市的藥品不良反應工作。根據"十二五"規劃的目標，我們將繼續推進縣級監測體系建設，在我國逐步建成較為完善的國家-省-市-縣4級監測網絡。

 

在新版《辦法》中，明確了省以下藥監部門和不良反應監測機構(ADR監測機構)的職責，以推動省以下ADR監測機構的建立和完善，逐步實現"點、線、面相結合，最大程度的廣覆蓋"的監測體系建設目標。鑒于各地實際情況不同，新《辦法》對于是否要求建立地市級和縣級ADR監測機構沒有作出硬性要求，而是根據現階段情況，提出："地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。"

 

與此同時，近年來國家財政不斷加大投入，不斷完善ADR監測的信息化建設?，F有的ADR報告系統已實現網絡直報，報告網絡已經達到鄉鎮，醫療機構、藥廠、藥品經營企業，只要有互聯網的地方，就能實現網絡直報。這大大提高了ADR報告的效率和質量。

 

《醫藥經濟報》：由于專業知識缺乏和信息不對稱等原因，公眾對藥品不良反應信息的理解程度有限，且容忍度很低，很多人甚至將藥品不良反應等同于藥品安全性。因此，藥品不良反應信息的發布如果控制不好，極易造成公眾恐慌、情緒性發泄甚至群體性鬧事。前段時間關于某藥品的不良反應炒作事件，給公眾用藥帶來廣泛的恐慌。新《辦法》對于規范藥品不良反應信息的通報和發布有什么規定?

 

孫咸澤：新《辦法》增加了"信息管理"一章，對藥品不良反應信息的發布進行了規定，主要是遵循信息公開的原則。當然，公開的信息應該是準確和權威的，否則易引起誤導和混亂，甚至造成公眾恐慌、情緒性發泄甚至群體性事件。

 

《辦法》鼓勵醫療衛生機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。明確要求生產企業對已發現和確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾。目的都是為了促進用藥安全，避免不良反應的重復發生。

 

當然，我們也反對利用藥品不良反應信息進行商業炒作和不正當競爭。這實際上也是在考量企業的商業道德。

 

《醫藥經濟報》：前面我們說的都是要求企業積極主動開展ADR報告、監測和評價、安全性研究等工作。那么，對于不履行職責的企業，有什么懲處措施?

 

孫咸澤：應該說《辦法》對企業、醫療機構、各級監管部門未按照規定開展藥品不良反應相關工作的法律責任都更明確了，處罰力度也加大了。

 

《辦法》還加強了與《藥品注冊管理辦法》之間的協調性，對于未按要求開展藥品不良反應監測，或者未按要求提交定期安全性更新報告，或者未按要求開展重點監測的藥品生產企業，將對相應藥品不予再注冊。