藥品質(zhì)量，關(guān)乎產(chǎn)品的生命;藥品質(zhì)量，也關(guān)乎企業(yè)的生命;藥品質(zhì)量，更關(guān)乎人民群眾的生命安全。我們向往“以人為本、關(guān)注生命，品質(zhì)生活、關(guān)愛(ài)健康”，這種和諧生活。這一切均源于質(zhì)量。作為奮戰(zhàn)在藥品生產(chǎn)第一線(xiàn)的我們，更應(yīng)該把質(zhì)量放在心中。

我們作為一家制藥企業(yè)，“好藥治病，劣藥致命”，藥品的質(zhì)量關(guān)系到消費(fèi)者的生活也關(guān)系到我們企業(yè)的生存。在同行業(yè)中，欣弗事件為我們敲響了質(zhì)量的警鐘。由欣弗注射液引發(fā)的藥品不良反應(yīng)轟動(dòng)全國(guó)，欣弗生產(chǎn)企業(yè)安徽華源生物制藥有限公司疏于對(duì)企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量管理，沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)定，對(duì)職工的質(zhì)量意識(shí)沒(méi)有嚴(yán)格的審視與把關(guān)，導(dǎo)致此次事件的發(fā)生。國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行了相應(yīng)的懲罰及處理，領(lǐng)導(dǎo)撤職，工廠(chǎng)停產(chǎn)整頓。這起事件中讓我知道，藥品的不良反應(yīng)影響和GMP規(guī)范作為質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)在制藥企業(yè)的重要性

我做為公司藥物警戒的工作人員，談?wù)勊幬锞涔ぷ鞯母邢搿?/span>

藥品是人們同疾病作斗爭(zhēng)的最直接的有力武器。20世紀(jì)以來(lái)，隨著醫(yī)療水平的不斷提高，大量藥品不斷上市，過(guò)去許多認(rèn)為無(wú)法治療的疾病通過(guò)新藥的研究、開(kāi)發(fā)與臨床應(yīng)用得到了有效的控制，藥品在人類(lèi)防病、治病、保障健康的過(guò)程中發(fā)揮了重要作用:但近年來(lái)我國(guó)藥品的安全性事件頻繁發(fā)生，2005年安徽泗縣的甲肝疫苗事件、凱杰舒引起的嚴(yán)重不良事件、穿琥寧引起兒童血小板下降事件、蓮必治引起急性腎功能損害事件,2006年的魚(yú)腥草注射液等7個(gè)品種的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)事件、齊二藥和欣弗不良事件等，這其中造成安全性問(wèn)題的原因是各式各樣的，有質(zhì)量問(wèn)題引起的傷害事件，也有不合理使用、不正確用藥引起的傷害，也有藥品本身不良反應(yīng)所造成的傷害，這些都從各個(gè)方面提示藥品上市后的安全性隱患依然嚴(yán)峻。隨著人民生活質(zhì)量的不斷提高，藥品的安全性己成為關(guān)系國(guó)民素質(zhì)、社會(huì)穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要因素，全社會(huì)對(duì)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，提高藥品安全水平的要求越來(lái)越迫切。藥物警戒應(yīng)運(yùn)而生，成為世界各國(guó)必需的公共衛(wèi)生及合理、安全、經(jīng)濟(jì)用藥的可靠體系。

藥物警戒活動(dòng)是對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。也是廣義的藥品安全，它包括了所有提供用藥安全保障的工作，從藥品生產(chǎn)開(kāi)始直至到使用結(jié)束后的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

藥物警戒工作是貫穿藥品全生命周期的，分為上市前和上市后。藥品上市前需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。上市后的工作，主要包括不良反應(yīng)反應(yīng)的收集與上報(bào)，信號(hào)監(jiān)測(cè)分析，藥物警戒主文件的撰寫(xiě)和更新，藥品定期安全性更新報(bào)告，文獻(xiàn)調(diào)研等。目前根據(jù)公司的組織架構(gòu)，重新起草并優(yōu)化了之前的藥物警戒體系，建立起藥物警戒與其他部門(mén)溝通的橋梁;藥品安全性信息的收集、審核;建立藥品安全委員會(huì);培訓(xùn)等一系列的工作也在正規(guī)化。可藥物警戒到底怎么指導(dǎo)我們的質(zhì)量工作呢?例如2001年“拜斯亭(西立伐他汀)”撤市，2003 年萬(wàn)絡(luò)(羅非昔布)上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估發(fā)現(xiàn)大劑量服用該藥物者，患心肌梗死和心臟猝死的危險(xiǎn)增加了 3 倍，最后導(dǎo)致全球撤市。這些都是藥物警戒工作中對(duì)藥物進(jìn)行上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)較大，導(dǎo)致撤市。2012 年的“阿糖胞苷兒科事件”是典型的音似藥品致嚴(yán)重后果案例。最后發(fā)現(xiàn)在藥品使用環(huán)節(jié)的問(wèn)題。“亮菌甲素事件”調(diào)查發(fā)現(xiàn)是假、劣藥品流入市場(chǎng)。這些事件說(shuō)明藥物警戒工作是我們把好質(zhì)量的最后一關(guān)。

而我們作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)長(zhǎng)敲藥品質(zhì)量安全警鐘，在生產(chǎn)過(guò)程匯總嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量檢查，堅(jiān)決把安全隱患消除在萌芽狀態(tài)，從源頭上把好藥品生產(chǎn)第一關(guān)。

同時(shí)我們要培養(yǎng)一種意識(shí)，一種觀(guān)念。讓質(zhì)量觀(guān)深入我們心中。只有在心中有了意識(shí)，才能踐行到實(shí)處。只有有好的思想和意識(shí)，才能養(yǎng)成好的習(xí)慣繼而應(yīng)用到實(shí)踐中。我們要組織和參與各種培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)技能。要學(xué)習(xí)GMP，它是我們行為的規(guī)范。同時(shí)我們要把SOP踐行到實(shí)處。在有任何行為之前要考慮是否符合SOP的規(guī)定。嚴(yán)格按照崗位規(guī)程操作。嚴(yán)格控制好各項(xiàng)工藝指標(biāo)。不私自更改各項(xiàng)指標(biāo)。認(rèn)真及時(shí)的做好各項(xiàng)記錄。要有一種實(shí)事求是的態(tài)度。

最后，記得我們朗天的使命是“你若安好，便是朗天”，其實(shí)這也是我們每一個(gè)朗天人的使命。我們要把藥品質(zhì)量生產(chǎn)看做是份光榮的事業(yè)，這樣自己才能保持激情從心底里熱愛(ài)這份工作，做到“質(zhì)量在我心中”。