合規是經營穩增長的底座 從”被動應對”到“主動防控” 11月20日，《陜西省藥品上市許可持有人醫藥代表備案管理制度(試行)》(以下簡稱《征求意見稿》) 截止征求意見。《征求意見稿》特別規定了藥企對醫藥代表管理的“四禁止",以及醫藥代表的"九個禁止”行為。 無獨有偶，日前浙江省工商聯發布的《浙江省民營企業廉潔合規建設指引(2024年版)》(以下簡稱《指 引》),為醫藥行業單列一節，收錄5類醫藥行賄行為，列舉典型案例，使合規邊界更加清晰。隨著市場監管日 益嚴格和醫療反腐工作深入推進，企業逐步提升合規管理要求。 發展內生動力 過去，很多企業的合規體系建設大多停留在”合規檢查”層面，缺乏自我審視和主動改進的動力。為此，陜 西省的《征求意見稿》特別強調藥企與醫藥代表的管理責任，要求藥企主動加強自律，從源頭上減少不當行 為，進一步加大懲戒力度：“藥品上市許可持有人在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代 表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。" 隨著社會監督和法律法規不斷完善，企業逐漸意識到，合規不僅能避免外部風險，更是企業長遠發展的內 生動力，逐漸從”被動應對”向“主動防控”轉型。 強化風險識別 今年以來，湖北、山西、重慶、河北及福建等省市相繼發布醫藥企業反商業賄賂合規指引。10月，國家市 場監管局發布《醫藥企業防范商業賄賂風險臺規指引(征求意見稿)》。這些指引均提出：在合規管理過程中 要加強風險評估，定期開展自查自糾，建立風險預警機制。 合規建設最重要的一步是準確識別風險。醫藥行業具有特殊性，風險源往往潛范在復雜的上下游利益鏈條 中，容易被忽視。相關合規指引性文件的出臺，為企業提供了清晰的風險識別依據，不僅明確了企業應該關注 的合規風險，還強調如何通過內外部監控、審計與調查等機制，有效識別潛在的風險。 清晰合規邊界 很多企業對合規的理解常常存在偏差，容易走到臺規的”灰色地帶”。 為此，合規指引提出了具體的措施和操作細則，甚至包括犯罪行為畫像和警示案例，幫助企業明晰合規的 具體要求，制定廉潔合規管理制度，要求企業從公司治理結構、內部控制、風險評估、員工培訓等方面入手， 全面加強合規管理。 培養企業文化 合規不僅是遵紀守法問題，更是企業文化的重要組成部分。從管理層到普通員工，合規應當成為每個人的 責任，而不只是合規或法務部門的職責。在這一過程中，管理層的示范作用至關重要。 同時，企業應當定期組織合規培訓，確保每一位員工都能理解合規的重要性，掌握應對措施。 在實踐中，企業還可以建立匿名舉報渠道，加強內部審計，進一步強化合規文化的滲透力。 【結語】 強化合規底線管理與風險識別，從"被動應對“到“主動防控”轉型，是企業合規管理的必由之路。隨著各項 政策不斷深入實施，企業將逐步從合規建設的外圍進入核心，形成全方位、立體化的合規管理體系。在這一過 程中，如何平衡合規要求與市場增長，將合規文化滲透到經營環節，將是企業未來面臨的新挑戰。而對整個行 業來說，這不僅是治理結構的深刻變革，更是行業健康發展的基石。

11-27

2024

境外藥品持有人指定境內責任人新規出臺 境內責任人應具備四項條件，履行九項義務 本報北京訊 （記者落楠） 11月14日，國家藥監局發布《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》），規范境外藥品上市許可持有人（以下簡稱境外持有人）指定境內責任人活動。《暫行規定》自2025年7月1日起實施，國家藥品業務應用系統相關模塊于2024年11月14日正式啟用。 境外持有人依法指定境內責任人，境內責任人在中國境內履行藥品上市許可持有人相關義務，以及藥品監管部門對境內責任人監督管理活動，適用《暫行規定》。《暫行規定》共18條，細化境外持有人、境內責任人的定義，明晰雙方義務和責任，明確監管部門的監管要求，并對指定境內責任人不具備規定條件或未履行規定義務明確處理措施。 按照《暫行規定》，境內責任人應當同時具備4項條件：在中國境內設立的企業法人；具有履行持有人義務相適應的質量管理體系；具有履行持有人義務相適應的機構人員，有專門人員獨立負責藥品質量管理活動；具有相適應的辦公場所。境內責任人與境外持有人共同履行9項義務，包括負責藥品質量安全、建立并實施藥品追溯制度、建立并實施藥品年度報告制度、按規定提交標準物質等。 《暫行規定》提出，境外持有人應當在藥品首次進口銷售前，通過國家藥品業務應用系統向所在地省級藥監部門報告其指定的境內責任人，并上傳指定境內責任人的授權材料。關于指定境內責任人的數量，《暫行規定》明確，對于在中國境內上市的單一藥品品種，境外持有人應當為其指定唯一的中國境內責任人，履行藥品上市許可持有人義務，同一中國境內責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定；境內責任人名稱、地址、聯系方式應當在藥品說明書中列出。 《暫行規定》要求，境外持有人應當對其境內責任人的授權和變更管理負責，確保藥品上市期間境內責任人持續履行義務。 據悉，多數境外持有人在我國的代理人不唯一，藥品注冊代理人、質量管理代理人和銷售代理人等分別為不同企業，能代替境外持有人承擔質量管理主體責任的主體不確定。 2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》強調持有人全生命周期質量管理責任，對境外持有人指定在中國境內的企業法人履行持有人義務作出規定。為此，國家藥監局對比研究其他國家和地區相關法律法規、系統梳理境內責任人的義務和責任，并廣泛征求業界意見，制定出臺了《暫行規定》。境內責任人的確認，不增加境外持有人的義務，不涉及行政審批環節，不會影響境外持有人的新藥注冊上市。 考慮到《暫行規定》涉及境外生產藥品說明書調整等事宜，境外持有人需要準備報告資料，國家藥監局給予約8個月的過渡期，為境外持有人選擇符合條件要求的境內責任人留出時間。《暫行規定》實施前已上市銷售的境外生產藥品，應當在過渡期內按照要求指定境內責任人并報告和提交相關材料。《暫行規定》自2025年7月1日起實施，屆時，生產或者放行的境外生產藥品，應當符合《暫行規定》要求，在說明書中載明境內責任人信息。

11-26

2024

B證存量優化行業新議題 隨著MAH（藥品上市許可持有人）制度的全面推行，純B證企業的數量快速攀升。據統計，截至今年6月底，全國B證企業數量已達到1246家，相比2021年的100多家，3年時間增加了1000多家。 B證企業的驟增也帶來行業新議題：截至2023年12月31日，純B證企業有近40%暫未取得產品上市批件，包括研發型企業、藥品經營企業及仿制藥企業等。如果后續產品未能按要求獲批，空證現象值得各界關注，同時也將帶來B證轉讓興起的風潮。在此背景下，醫藥行業新一輪博弈正在悄然展開。 洗牌全面提速 今年，在各種行業展銷會上，MAH 轉化平臺成為一道獨特的風景線。 據不完全統計，廣東、江蘇、海南、上海、河北五省的無批文B證企業數量較多。截至2023年底，廣東共有134家B證企業，無批文B證企業數達58家；其次是江蘇，全省無批文B證企業數量為56家。相反，山東省B證企業59家，批文數高達644家；陜西省B證企業42家，批文數達到540個。如何用好批文資源成為業界關心的話題。 目前，北京、江西、福建等地已有B證企業銷證，這也印證了部分純B證企業開始進入洗牌期，促進行業優化資源配置。 行業資深市場人士戴文杰告訴《醫藥經濟報》記者：“MAH制度成為目前行業洗牌的最大推手，今年以來B證轉讓需求更加明顯。”他進一步解釋稱，全過程質量管理及常規檢查越來越嚴格，人工、批文及運營成本等越來越高，很多企業力不從心。在政策日趨規范的背景下，過去用“僵尸”批文辦理的B證也面臨取舍。 其次是地級市的B證企業，此前用研發項目申請B證，但新產品出不來或新藥銷售周期較長，也面臨著挑戰。戴文杰認為：“純B證企業包括研發型、CRO和藥品經營企業等，高薪挖來質量負責人不能出產品大部分與成本壓力和人員流動有關。在這一趨勢下，老批文早期交易迎來新機會，但現在基本上也很難出手。在集采大背景下，很多仿制藥批文價值減弱，批文賣不掉，產品難賣好，除非掌握原料端才可能在銷售上取得好結果。行業的優勝劣汰最終還是要看資源要素的競爭力。” 值得注意的是，無批文是給企業緩沖的窗口，如果產品還沒有批文，可以先申請B證，再向國家藥監局申請藥品注冊。除部分沒有生產能力的研發型企業申請成為B證企業外，也有一些藥品經營企業或投資公司通過轉 讓拿到產品注冊證成為B證企業。業界普遍反饋：“如果沒有真正進行委托生產，行業洗牌必然會加速。” 注重產品立項 B證越來越多，鑒于藥品委托生產活動日趨活躍，為防范部分持有人在委托生產過程中把關能力不足、管理不到位等問題，2023年10月，國家藥監局發布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》，進一步嚴格委托生產的許可管理、強化委托生產的質量管理和監管等，還配套印發現場檢查指南，重點檢查關鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質量管理體系建設和運行情況、對委托生產的管理情況等內容，確認申請人具備履行藥品質量安全主體責任的能力，既指導了委托生產持有人提升自身能力，也指導屬地藥品監管部門開展監督檢查。 南京華威醫藥總經理焦培想此前表示：“集采提質擴面，標外品種面臨進院難、商業轉化難的困境，尤其是研發型公司創建時間短，團隊以科研人員為主，質控及營銷人員相對較少。在MAH制度下，這類企業面臨的考驗是全生命周期質量管理、風險防控與責任賠償、商業運營。”他認為，無論是集采還是國談，企業要注重產品立項研究，包括老批文價值評估、創新藥項目的立項能力和精準高效的一體化解決方案，發揮產業鏈資源協同效應苦練內功。B證許可準入門檻越來越高，越需要高質量的B證持有者。 目前，MAH制度整體上優化了醫藥行業資源配置。官方數據顯示，當前持有人委托生產的藥品已占所有集采中選藥品的10%左右。藥企發展的主基調已從銷售拓展往產品布局轉變升維，還有不少資本前期通過MAH制度進入研發端。有專家建議：“未來衡量藥企的價值更看重文號的儲備。作為最有價值的資產，有些企業會被市場淘汰出局。鑒于此，企業手里的產品要有長度，即全產業鏈掌控能力；同時兼顧深度和同適應癥產品布局，包括渠道掌控能力、價格管控能力、患者教育能力；再者為產品的寬度，不同治療領域產品分布要注重產 品線覆蓋、學術及推廣能力，才能在新一輪淘汰賽中脫穎而出。”

07-26

2024

352萬元！黃石一項目獲省生命健康產業發展專項資金支持 荊楚網（湖北日報網）訊（記者呂鑒蕾 通訊員潘師節）6月28日，記者從黃石市發改委獲悉，該市一項目獲352萬元省生命健康產業發展專項資金支持。 據了解，前不久，省發改委下達了2024年省生命健康產業發展專項投資計劃，黃石市朗天藥業（湖北）有限公司中藥丸劑自動化生產線及配套設施建設項目獲352萬元補助資金，補助金額僅次于武漢、宜昌。 朗天藥業（湖北）有限公司中藥丸劑自動化生產線及配套設施建設項目申報的領域為特色中藥產業化項目。該項目主要是心腦血管疾病創新型中藥丸劑自動化生產線及配套設施建設，建成后“回生再造丸”等中藥蜜丸劑年產能將達到3000萬粒（300萬盒），將大幅提升企業數字化生產和產品研發創新能力，對原輔料、醫藥原料包裝、檢驗檢測、醫療器械及等上下游產業有較大帶動和提升作用。 “該項目為全省該領域此次安排的4個補助資金項目之一，充分體現了我市在全省中醫藥發展領域具備一定優勢。”黃石市發改委相關負責人說。 下一步，黃石市發改委將進一步貫徹落實我省突破性發展五大優勢產業的戰略部署，積極推動生命健康產業發展，指導縣市區和企業謀劃、實施更多、更好的具有示范性、帶動性的項目。同時，將嚴格按照有關規定，會同相關部門對已獲批上級資金支持的項目用好資金，做實項目，確保早日發揮效益。

06-29

2024

郄英才調研陽新縣沖刺“雙過半”、防汛備汛工作 26日，市委書記郄英才率市直相關部門負責人赴陽新縣調研沖刺“雙過半”、防汛備汛等工作，強調要深入學習貫徹習近平總書記關于中國式現代化的重要論述和關于防汛抗旱工作的重要指示批示精神，堅持統籌發展和安全，全力以赴做好項目建設、助企紓困、防汛備汛等各項工作，加快沖刺全國縣域經濟百強。 郄英才一行先后前往武漢—南昌特高壓交流線路工程（陽新段）、武陽高速民福路項目施工現場，實地了解項目進展、投資規模、困難問題等，叮囑相關負責人要進一步加強項目管理，科學統籌項目建設工期時序，優化施工組織安排，及時解決項目建設難題，在確保項目質量和汛期安全的前提下穩步推進項目實施。 在銨澤精密軸承項目，郄英才詳細詢問企業產品工藝、投產運營情況，勉勵企業要堅定發展信心，科學研判市場形勢，加大研發投入力度，提升高端化、智能化、綠色化發展水平，努力實現更好更快發展。 在陽新醫藥總部經濟示范園，郄英才深入了解園區產業定位、項目進駐等情況，強調要進一步完善產業發展規劃，持續延鏈補鏈強鏈，推動產業集聚發展。相關部門要強化服務理念，及時掌握企業所急所需，切實幫助企業解決實際困難。 在湖鄉情·陽新農產品展示中心，郄英才在認真了解產品種類、運營模式后強調，要突出本地特色品牌，豐富產品銷售種類，加快農產品供應鏈平臺建設，不斷提升陽新縣農業產業化水平，進一步推動鄉村振興。 隨后，郄英才前往富河葵賽湖堤查看水位水勢，了解富河流域防洪形勢和防汛備汛落實情況。他強調，要緊盯關鍵部位、重點領域，加強巡堤排險，狠抓隱患整改，堅決筑牢防汛安全屏障。要加強監測預報預警，落實落細防汛應急響應等機制，做好協同聯動和信息共享，確保緊急情況第一時間有效處置，全力保障人民群眾生命財產安全。 市領導劉潤長、朱宏偉參加調研。

06-27

2024

黃石下陸區融媒體中心、下陸區創新發展服務中心 近日，湖北省政府辦公廳印發了《省人民政府關于2023年度湖北省科學技術獎勵的決定》，黃石14項科研成果榜上有名！ 其中，我區獲得省科學技術進步獎三等獎4項 這4項獲獎項目分別為湖北理工學院“含重金屬危廢低碳熔煉及高效資源化回收關鍵技術研發及應用”、“基于商用制冷器具應用的高效節能壓縮機關鍵技術開發”、大冶有色金屬有限責任公司“銅精礦富氧頂吹熔煉協同處置廢電路板關鍵技術開發與應用”、朗天藥業（湖北）有限公司“CYP2C19抑制劑艾司奧美拉唑鈉關鍵技術及產業化項目”。 近年來，我區積極引導企業與高校、科研院所進行關鍵技術、核心技術聯合攻關，共同研究開發新技術、新產品，形成一批具有自主知識產權的科技創新成果，進一步提升企業自主創新能力，加快科研成果轉化為現實生產力。鼓勵企業創建企校聯合創新中心、企業重點實驗室等研發機構，激發企業技術創新的內生動力，使其真正成為研究開發投入的主體、技術創新活動的主體、創新成果應用的主體。

05-11

2024