關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知 各省、自治區、直轄市衛生廳局、食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理分局： 近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用。為保障醫療安全和患者用藥安全，現就進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理有關問題通知如下： 一、加強中藥注射劑生產管理、不良反應監測和召回工作 (一)藥品生產企業應嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，加強中藥注射劑生產全過程的質量管理和檢驗，確保中藥注射劑生產質量;應加強中藥注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出藥品。 (二)藥品生產企業要建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規章制度。指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監測工作;對藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關規定及時向當地藥品監督管理部門報告;對收集的信息及時進行分析、組織調查，發現存在安全隱患的，主動召回。 (三)藥品生產企業應制定藥品退貨和召回程序。因質量原因退貨和召回的中藥注射劑，應按照有關規定銷毀，并有記錄。 二、加強中藥注射劑臨床使用管理 (一)中藥注射劑應當在醫療機構內憑醫師處方使用，醫療機構應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規程。 (二)醫療機構要加強對中藥注射劑采購、驗收、儲存、調劑的管理。藥學部門要嚴格執行藥品進貨檢查驗收制度，建立真實完整的購進記錄，保證藥品來源可追溯，堅決杜絕不合格藥品進入臨床;要嚴格按照藥品說明書中規定的藥品儲存條件儲存藥品;在發放藥品時嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進行審核。 (三)醫療機構要加強對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫護人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》(見附件)，嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥;加強用藥監測，醫護人員使用中藥注射劑前，應嚴格執行用藥查對制度，發現異常，立即停止使用，并按規定報告;臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保用藥安全。 (四)醫療機構要加強中藥注射劑不良反應(事件)的監測和報告工作。要準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發現可疑不良事件要及時采取應對措施，對出現損害的患者及時救治，并按照規定報告;妥善保留相關藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。 (五)各級衛生行政部門要加強對醫療機構用藥安全的監管，指導醫療機構做好中藥注射劑相關不良事件的監測和報告工作;各級藥監部門、衛生部門、中醫藥部門要密切配合，及時通報和溝通相關信息，發現不良事件果斷采取措施進行處理;組織有關部門對醫療機構留存的相關樣品進行必要的檢驗。 (六)各級藥品監管部門要加強對中藥注射劑的質量監督檢查;組織對醫療機構留存疑似不良反應/事件相關樣品進行必要的檢驗;加強對中藥注射劑不良反應監測工作，對監測信息及時進行研究分析，強化監測系統的應急反應功能，提高藥品安全性突發事件的預警和應急處理能力，切實保障患者用藥安全。 附件：中藥注射劑臨床使用基本原則 衛生部 國家食品藥品監督管理局 國家中醫藥管理局 二○○八年十二月二十四日 附件 中藥注射劑臨床使用基本原則 1.選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥;能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監測。 2. 辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。 3. 嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。 4. 嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。 5. 用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。 6. 對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。 7. 加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

01-21

2009

四類新藥可申請特殊審批 由于可以通過優先審評、審批，從而縮短新藥注冊時間，“特殊審批”對于創新藥的研發將是極大的鼓勵。為了鼓勵研究創制新藥和加強風險控制管理，國家食品藥品監督管理局(SFDA)制定了《新藥注冊特殊審批管理規定》(以下簡稱《規定》)，2009年1月7日起正式頒布實施。 作為《藥品注冊管理辦法》的配套文件，《規定》詳細規定了新藥注冊特殊審批條件、程序和要求，明確了申請人在新藥注冊特殊審批過程中所具有的權利和須承擔的義務。 可申請“特殊審批”的范疇 根據《規定》，以下四種情形屬于特殊審批的范疇: (一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑; (二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品; (三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥; (四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。 《規定》還明確，屬于情形(一)、(二)項的，藥品注冊申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在5個工作日內對其提交的申請資料予以確認。 符合(三)、(四)項規定的藥物，申請人在其申報生產時方可提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在接到特殊審批申請后20日內組織專家會議審查，確定是否進入特殊審批。 “早、優、多、動”原則鼓勵創新 國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在1月8日的例行新聞發布會上表示，該《規定》根據特殊審批的新藥注冊申請“早期介入、優先審評、多渠道溝通交流、動態補充資料”的總體原則，充分體現了鼓勵創新和加強風險控制管理的特點，將切實推進我國創新藥的研究與開發。 據介紹，特殊審批管理規定將特殊審批設置為單獨通道，優先保證特殊審批新藥注冊申請全過程的審評審批，并按《藥品注冊管理辦法》規定的時限完成。 根據《規定》，藥品審評部門將會適時介入，申請人可以在關鍵階段與審評部門多渠道、多形式進行溝通交流，以幫助推進研究和對結果進行評價。 同時，鑒于特殊審批新藥注冊申請研究與評價的探索過程，根據創新藥物研發規律，在《規定》中設立了多種便捷的途徑，允許進入特殊審批的新藥注冊申請補充資料。考慮到創新藥注冊申請物研究的實際，還將其補充資料的時間由普通申請的4個月延長到8個月。 此外，在技術審評階段藥品審評中心將繼續保留現已實施的調集審評資源、優先審評等相關措施，以鼓勵新藥創制。 為了控制特殊審批的風險，《規定》參考國際積累的藥物創新研發的經驗數據，遵循創新藥研發的規律，建立了特殊審批新藥注冊申請的退出機制，原則性地規定了退出的幾種主要條件。 《規定》還要求，申請進入特殊審批的新藥注冊申請，需對臨床試驗設計相應的風險控制方案。此類新藥注冊申請被批準上市后還需制定完備的風險控制方案，如未在規定時間內履行承諾，且無充分的、可接受的理由，國家局可要求申請人限制該新藥的臨床使用乃至暫停生產和銷售。 SFDA還將針對特殊審批新藥注冊申請設定相應的數據庫，將重要的臨床試驗信息收錄，并于藥品審評中心網站對外發布必要的特殊審批新藥注冊申請信息，以加強公眾的監督。 另據介紹，特殊審批不同于此前規定的特別審批。當存在發生突發公共衛生事件的威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，對突發公共衛生事件應急處理所需新藥按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》辦理。

01-13

2009

國家食品藥品監督管理局加強腦蛋白水解物注射液監督檢查 在全國開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作中，部分省局發現腦蛋白水解物注射液品種在藥品標準和執行工藝處方等方面存在著較為突出的問題。為確保公眾用藥安全，日前，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求各地在注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的基礎上，進一步加強腦蛋白水解物注射液監督檢查，積極組織力量認真做好監督檢查工作。要建議轄區內腦蛋白水解物注射液生產企業主動停止該品種的生產，并要求腦蛋白水解物注射液生產企業按相關技術要求，組織開展改進工藝和質量控制方法的研究工作，在相關工藝改進和質量標準未經批準前，暫不宜恢復生產。 對于生產企業認為其腦蛋白水解物注射液生產工藝合理、質量可控，繼續進行生產的，所在地省級食品藥品監督管理局應對其生產全過程予以跟蹤檢查，并對監督生產的產品進行現場抽樣。 通知強調，凡生產企業存在未按批準變更生產處方工藝生產等違法違規行為，以及現場抽樣檢驗不合格的，各省局應依法予以嚴厲查處。

10-22

2008

集中審評進入后期 藥品注冊申報恢復常態 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉近日在接受記者專訪時表示，過渡期藥品注冊申請的集中審評工作按照既定工作方案進展順利，目前技術審評工作已基本結束，有望年底完成相關行政審批工作。 他同時指出，集中審評工作完成后，藥品審評審批工作將步入常態。在申報數量與審評資源匹配的情況下，藥品注冊管理部門將按照《藥品注冊管理辦法》要求的審評審批時限開展工作，這也意味著相對之前的過渡期，藥品注冊將大大提速。 集中審評收尾 從今年4月開始的過渡期藥品注冊申請集中審評工作，在經過資料比對和技術審評兩個階段后，目前按照方案進展順利。“十一”前，集中審評的專家會議已全部結束，技術評判結果基本完成，正在進行最后綜合審評意見的撰寫等工作。張偉表示，按照這個進度，有望年內基本完成集中審評品種的注冊工作。 去年10月1日，新修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實施。此前，已由SFDA受理但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學藥品注冊分類5、6類注冊申請，均屬于過渡期集中審評的品種范圍。據了解，過渡期品種注冊申請總數為24,447個。張偉表示，集中審評的目的一是調動外部審評資源，加快對因歷史原因造成的注冊品種積壓、審評時限過長問題的處理;二是嚴格執行法規程序和標準，堅決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復申報的注冊品種。 注冊有望步入常態 2006年7月～2007年12月間，按照國務院要求，藥品監管系統在全國開展了為期1年半的藥品專項整治。隨后，又開展了集中審評工作。在此期間，審評資源都集中在解決歷史遺留問題上，因此，企業普遍感到已申報的品種遲遲得不到審批結果。集中審評結束后，藥品的注冊審批是不是可以提速了呢? 對此，張偉介紹說，創新藥的審評審批工作一直在正常開展。10月以后，將陸續把仿制藥品種列入審評計劃。爭取從明年起，對新《藥品注冊管理辦法》實施后受理的品種，努力按時限要求完成審評審批，逐漸實現對審評時限的承諾。 張偉表示，作為監管部門，希望藥品注冊申請盡快回歸到一種正常的狀態，而不應像過去那樣一擁而上突擊申報，低水平重復研發。如果企業認真規范地進行新藥開發并理性申報，只要申報數量處于正常范圍，與審評資源相互匹配，審評審批時限是能得到保證的。當然，注冊管理部門也應通過建立和完善技術審評平臺、調整內部組織結構、加強人員培訓等內部挖潛措施，努力提高工作質量和效率。 同時，張偉也希望企業科學認識和正確理解審評審批時限。他指出，審評審批時間的長短，不單取決于注冊管理部門，還取決于企業前期的研發是否扎實，研究數據是否翔實，申報材料是否完善。總之，注冊申報、審評審批的過程是申報者和審評者相互配合、積極互動、充分溝通的過程。新《藥品注冊管理辦法》在管理理念上一個最大的變化，就是針對新藥的特殊審批，鼓勵企業在技術上加強與注冊審評部門的深入討論和溝通。“當審評人員提出疑問時，企業應通過各種試驗和數據，提供更多的安全性、有效性證據來說服審評人員。” 張偉透露，從去年10月1日至目前1年左右的時間，申報臨床、申報生產以及進口注冊、補充申請等，總申報量大約4000多件。較2005、2006年申報高峰期有明顯減少，說明注冊申報已逐漸恢復常態。 相關消息 中藥研發應注重安全性和質控 在10月8日SFDA召開的發布會上，SFDA藥品審評中心主任李國慶表示，中藥研發一定要解決質量控制問題，只有這樣，安全性才有保障。 與西藥相比，中藥有獨特的理論體系和用藥特點。李國慶表示，中藥審評是在以現代科學原則為基礎的前提下進行的，充分考慮中醫中藥(包括民族醫藥)傳統，體現中藥特色，遵循中藥研究規律。 李國慶介紹說，為鼓勵中藥創新，新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施后，SFDA出臺了《中藥注冊管理補充規定》，確定了對中藥審評的一些特殊政策。比如對經國家認可的傳統經典名方，其臨床前的安全性試驗結果在顯示安全性是可以保證的前提下，可根據申報品種的特點豁免臨床試驗，直接申報生產。這種制度上的設計并不違反現代科學原則。中藥有長期臨床應用的背景，對于它的安全性、有效性，通過歷史的回顧可有基本判斷，這個判斷基于科學之上，不是對中藥在感情上的傾斜。另外，SFDA還頒布制定了相應的中藥材和中藥質量控制、中藥工藝研究、藥理毒理研究以及臨床試驗等方面的技術要求和指導原則，對于中藥的研發和審評都起到了規范和指導作用。 李國慶指出，不能用傳統中醫中藥的臨床辨證、隨癥加減的觀念理解和對待商品化中藥的研發。作為藥品注冊審評部門，更關注中藥的安全性。中藥安全性問題與質量可控又是密不可分的，希望今后中藥的研發一定要解決質量控制問題，只有這樣，安全性才有保障。 數據 在10月8日國家食品藥品監督管理局(SFDA)召開的新聞發布會上，SFDA新聞發言人顏江瑛表示，一年來藥品注冊申請數量大約為2000多個，較前幾年有較大下降。 據其介紹，自去年10月1日起實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》以來，藥品注冊管理部門受理新藥注冊申請共553個，改劑型注冊申請155個，仿制藥注冊申請825個，進口注冊申請502個，生物制品注冊申請225個。與前幾年注冊申請比較可以看出，新藥的注冊申請數量有所上升，仿制藥的注冊申請則大幅下降。通過專項整治和新《藥品注冊管理辦法》的實施，研發領域的低水平重復現象得到了有效遏制，藥品注冊申請趨于理性，申報數量趨于合理。

10-15

2008

醫改關鍵是建好兩個“基本體系” 上個月，醫改征求意見稿經國務院常務會議審議通過并將于近期再次向社會公開征求意見。有消息人士透露，《新醫改再次征求意見稿》今年年底有望敲定，2009年進入執行配套文件的實施階段。而在近日由廣東省醫師協會和廣東省藥學會聯合舉辦的曾益新院士中國醫療體制改革報告會上，曾益新強調，新醫改要解決“看病難”，首先要建立好全民醫療保障體系;解決“看病貴”，則需通過完善基層醫療機構，將初診病人向基層醫院分流。 讓醫保發揮分流功能 今年2月份，一部由醫療衛生系統內人士提出的醫改方案正式遞交國務院，該方案課題組由中國科學院生物與醫學學部立項，曾益新是該課題組的負責人。曾益新認為，基本醫療保障體系的建立和基層醫療機構的建設完善，是當前醫改需重視的重點課題。 曾益新說，人們常認為“看病貴”的原因在于醫療收費標準太高。但課題組認為，實際上從絕對價值來看，我國的醫療收費標準是比較低的，大約是美國的1/10~1/20。“看病貴”最重要的原因在于我國的醫療保障體系不健全，病人就醫時個人支付比例嚴重偏高，“相當部分病人完全由自己支付”，疾病的風險主要由個人承擔。 通過綜合分析我國現行醫療體制的現狀和弊病，借鑒國際上醫療體系較為完善的國家的經驗，課題組提出了“政府主導、市場調節、保障基本醫療、滿足多元需求”的基本理念來改革我國的醫療系統，建立全民醫療保障體系。 課題組指出，在設計醫療保障體系時，不應該再人為地劃分農村人口與城鎮人口，而應該把農村人口與城鎮里的經濟困難人口同等對待，將其列為“低收入人群”。 對于“低收入人群”，課題組建議通過中央政府、地方政府和個人共同分擔的方式為每一個人購買基本的醫療保險，費用應當由目前的人年均100元左右逐年上升，至2015年達到相當于目前的300~500元的水平。 同時，基本醫療保險應當設立合理的承付上限，在2015年達到目前的10萬~20萬元的水平，并且允許全國各個省份根據當地的醫療消費水平制定當地的上限。對于大多數重大疾病的診治，目前10萬元人民幣的價值是能夠基本滿足治療需要的。 醫療保險還應具備引導病人前往與病情相應的醫療機構就診、從而合理分流病人的功能。對于初診時前往公立一級醫療機構或村醫就診的患者，應由保險機構支付接近100%的門診醫療費用;對于初診時即前往二級醫院或三級醫院的患者，醫療費用的保險支付比例應當相應地有所降低(如70%和50%，甚至更低)。住院醫療費用由保險機構支付的比例，在不同級別的醫療機構就醫也應當有明顯的區別，以強化基層醫療機構對病人的篩選和分流作用，減少大醫院的就診壓力，緩解“看病難”的局面。 “現在的醫保政策沒有區別不同醫院的報銷額度。初診去大醫院和基層醫院一樣報銷，應該通過報銷政策把初診病人向基層醫院引導。比如，病人初診去基層醫院可以報銷接近100%，但去中山大學附屬第一醫院只能報銷50%。”曾益新說。 讓醫保歸口一個部門管理 目前我國存在醫療保障政出多門、管理混亂的現象，有衛生行政系統主管的新型農村合作醫療，也有社保系統主管的城鎮職工和城鎮居民醫療保險，還有各省市公醫辦主管的公費醫療報銷制度。曾益新建議將這些醫療保險全部歸口于一個部門管理，如衛生部。 對此，中國國際金融公司總裁朱云來近日也表示，醫療衛生體制改革需要改變激勵機制，另外，也可以引入社會資本。政府應該主要為低收入人群提供基礎的醫療保險，同時協助醫院形成體系化運作，重點扶持大型的品牌醫院做好醫療研究，對提高現代醫療水平起示范和推動作用等。建立醫療管理體系后，政府首先需要建立統一的醫療衛生監管機構，其次是管好兩個“極”――極端的病癥(如癌癥)和極端的人口(即城鎮和農村低保人群)。 朱云來認為，目前全國城市低保人口大概在2300萬左右，農村低保人口在6000萬左右，政府即使全部承擔下來總共也只需366億元。另外，像癌癥之類的極端病癥雖然花銷很大，但發病率相對較低，政府也是有能力承擔的。朱云來認為，介于這兩個極之間的人群，可以通過買醫療保險解決，甚至像交強險那樣實施強制醫療保險。按照全國醫療總費用口徑，對城市人口來講每年只需要690元，農村大概是210元，占收入比例并不高，但已足以承擔國內的醫療水平費用。 讓初診醫療機構盡快完善 曾益新認為，“看病難”最主要的原因在于初診醫療機構的不健全，如設施陳舊、設備落后、醫療水平低下，“目前還沒有建立起一個值得病人依賴的初診醫療網絡和科學、合理的轉診體系。”其次是大中型醫院的優質醫療資源相對不足，特別是縣級二級醫院的建設有待加強。而導致這一現象的原因，主要是政府對醫療體系的公益性質認識不到位、投入嚴重不足造成的。 他表示，初診醫療機構的完善對于分流病人、緩解大醫院就診壓力，消除“看病難”的局面具有決定性意義。初診醫療機構應包括村醫、鄉鎮衛生院、私人診所和城鎮社區醫院。 他建議，為吸引市民去基層醫院就診，政府應采取相應措施完善初診醫療機構，除了硬件建設外，合格醫生的到位將是核心問題。課題組認為，可參照針對教師的配套待遇，規定凡獲得全科醫師或住院醫師執照、愿意到縣(市、區)以下醫院工作者，國家應免除學雜費、培訓費，并提供獎學金;在基層醫療機構工作期間，除應得工資薪酬外，還享受各級政府給予的補貼，按國際經驗，應逐漸使他們的收入接近或超過在大醫院工作的同行。 政府還應制定各種政策，允許和鼓勵三級醫院的醫生到基層醫院和私人診所兼職執業，以帶動基層醫院的發展和醫療水平的提升，也彌補基層醫院高素質醫務人員的不足。 北京大學光華管理學院教授劉國恩在此問題上與曾益新的觀點不謀而合。劉國恩認為，要解決國內醫療行業的問題，雖然切入點很多，但歸根到底還是資源動員不足。“如何動員體制外資源進入體制內，體制內醫生、護士如何通過制度變革發揮他們的積極性，是當前急需解決的問題。” 而對于病人分流，目前北京市已率全國之先，做了不錯的嘗試。據了解，早在2007年，以北京大學人民醫院、德外社區衛生服務中心(站)和展覽路社區衛生服務中心(站)為聯動核心，覆蓋23萬居民的“醫療共同體”就開始運作，直到今天已取得不錯效果。在共同體中，中心醫院即北京大學人民醫院的主要功能定位于疑、難、急、重癥的診治與研究和處理突發公共衛生事件;區屬醫院主要定位于常見病、多發病、普通病、慢病和院內康復的治療及治療信息;社區衛生服務機構則堅持“六位一體”的功能，實現全人群、全生命周期、全方位的健康服務。 北大醫院相關疾病的治療專家，已與社區全科醫生共同組成11支疾病管理團隊，共同為所轄社區的慢性病患者，提供統一接診程序、統一檢驗質控、統一診斷標準、統一治療原則、統一康復計劃的醫療衛生服務。 社區病人到大醫院的就診程序也相應簡化。如果社區居民需要到人民醫院就診，只要符合條件，就可以在社區預約。然后可以拿著預約單，直接到人民醫院就診、檢查，不用再排隊掛號。檢查結果將直接傳到社區服務站，患者可以在社區拿到檢查結果。此外，社區醫生可以與專家就某個病例進行視頻會診。 有關專家指出，這或許會是將來醫改的一個方向。“初診醫療機構建設的完善、醫生的基準水平，對于分流病人具有決定性意義。”

10-15

2008

關于深化醫藥衛生體制改革的意見（征求意見稿） 為建立和完善適合中國國情的醫藥衛生體制，促進人人享有基本醫療衛生服務，逐步解決群眾看病難看病貴問題，不斷提高全國人民的健康水平，按照國務院的工作部署，深化醫藥衛生體制改革部際協調工作小組在深入調研、集思廣益的基礎上，組織起草了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見(征求意見稿)》。 現將《關于深化醫藥衛生體制改革的意見(征求意見稿)》全文公布。 關于深化醫藥衛生體制改革的意見（征求意見稿） 按照黨的十七大精神，為建立中國特色的醫藥衛生體制，逐步實現人人享有基本醫療衛生服務的目標，提高全民健康水平，現就深化醫藥衛生體制改革提出如下意見。 一、充分認識深化醫藥衛生體制改革的重要性、緊迫性和艱巨性 健康是人全面發展的基礎。醫藥衛生事業關系千家萬戶幸福，是重大民生問題。深化醫藥衛生體制改革，加快醫藥衛生事業發展，適應人民群眾日益增長的醫藥衛生需求，不斷提高人民群眾健康素質，是貫徹落實科學發展觀、促進經濟和社會全面協調可持續發展的必然要求，是維護社會公平正義的重要舉措，是人民生活質量改善的重要標志，是全面建設小康社會和構建社會主義和諧社會的一項重大任務。 新中國成立以來，特別是改革開放以來，我國醫藥衛生事業取得了顯著成就，覆蓋城鄉的醫藥衛生服務體系基本形成，疾病防治能力不斷增強，醫療保障覆蓋人口逐步擴大，衛生科技水平迅速提高，人民群眾健康水平明顯改善，居民主要健康指標處于發展中國家前列。尤其是抗擊“非典”取得重大勝利以來，各級政府加大投入，公共衛生、農村醫療衛生和城市社區衛生加快發展，新型農村合作醫療和城鎮居民基本醫療保險取得突破性進展，為深化醫藥衛生體制改革打下了良好基礎。同時，也應該看到，當前我國醫藥衛生事業發展水平與經濟社會協調發展要求和人民群眾健康需求不適應的矛盾還比較突出。城鄉和區域醫療衛生事業發展不平衡，資源配置不合理，公共衛生和農村、社區醫療衛生工作比較薄弱，醫療保障制度不健全，藥品生產流通秩序不規范，醫院管理體制和運行機制不完善，政府衛生投入不足，醫藥費用上漲過快，人民群眾反映比較強烈。 從現在到2020年，是我國全面建設小康社會的關鍵時期，醫藥衛生工作肩負著繁重的任務。隨著經濟的發展和人民生活水平的提高，群眾對改善醫藥衛生服務將會有更高的要求。工業化、城鎮化、人口老齡化、疾病譜變化和生態環境變化等，都給醫藥衛生工作帶來一系列新的嚴峻挑戰。深化醫藥衛生體制改革，是加快醫藥衛生事業發展的戰略選擇，是實現人民共享改革發展成果的重要途徑，是廣大人民群眾的迫切愿望。 深化醫藥衛生體制改革是一項涉及面廣、難度大的社會系統工程。我國人口多，人均收入水平低，城鄉、區域差距大，長期處于社會主義初級階段的基本國情，決定了深化醫藥衛生體制改革是一項十分復雜艱巨的任務，是一個漸進的過程，需要在明確方向和框架的基礎上，經過長期艱苦努力和堅持不懈的探索，才能逐步建立符合我國國情的醫藥衛生體制。 二、深化醫藥衛生體制改革的指導思想、基本原則和總體目標 (一)指導思想。 深化醫藥衛生體制改革的指導思想是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，從我國國情出發，借鑒國際有益經驗，著眼于實現人人享有基本醫療衛生服務的目標，著力解決人民群眾最關心、最直接、最現實的利益問題。堅持公共醫療衛生的公益性質，堅持預防為主、以農村為重點、中西醫并重的方針，實行政事分開、管辦分開、醫藥分開、營利性和非營利性分開，強化政府責任和投入，完善國民健康政策，健全制度體系，加強監督管理，創新體制機制，鼓勵社會參與，建設覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，不斷提高全民健康水平，促進社會和諧。 (二)基本原則。 深化醫藥衛生體制改革應遵循以下基本原則： 堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位。堅持醫藥衛生事業為人民健康服務的宗旨，以保障人民健康為中心，以人人享有基本醫療衛生服務為根本出發點和落腳點，從改革方案設計、衛生制度建立到服務體系建設都要遵循公益性的原則，著力解決群眾反映強烈的突出問題，努力實現全體人民病有所醫。 堅持立足國情，建立中國特色的醫藥衛生體制。堅持從我國的基本國情出發，實事求是地總結醫藥衛生事業改革發展的實踐經驗，準確把握醫藥衛生發展規律和主要矛盾;堅持基本醫療衛生服務水平與國民經濟和社會發展相協調、與人民群眾的承受能力相適應;充分發揮中醫藥作用;堅持因地制宜、分類指導，發揮地方積極性，探索建立符合國情的基本醫療衛生制度。 堅持公平效率統一，政府主導與發揮市場機制作用相結合。堅持政府主導，強化政府在基本醫療衛生制度中的責任，加強政府在制度、規劃、籌資、服務、監管等方面的職責，維護公共醫療衛生的公益性，促進公平公正;同時，注重發揮市場機制作用，促進有序競爭機制的形成，提高醫療衛生運行效率和服務水平、質量，滿足人民群眾多層次、多樣化的醫療衛生需求。 堅持統籌兼顧，把完善制度體系與解決當前突出問題結合起來。從全局出發，兼顧供給方和需求方等各方利益，注重預防、治療、康復三者的結合，正確處理政府、衛生機構、醫藥企業、醫務人員和人民群眾之間的關系。既著眼長遠，創新體制機制，又立足當前，著力解決醫藥衛生中存在的突出問題;既注重整體設計，明確總體改革方向目標和基本框架，又突出重點，分步實施，積極穩妥地推進改革。 (三)總體目標。 深化醫藥衛生體制改革的總體目標是:建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。 到2020年，覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛生服務體系和醫療服務體系，比較健全的醫療保障體系，比較規范的藥品供應保障體系，比較科學的醫療衛生機構管理體制和運行機制，形成多元辦醫格局，人人享有基本醫療衛生服務，基本適應人民群眾多層次的醫療衛生需求，人民群眾健康水平進一步提高。 三、完善醫藥衛生四大體系，建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度 建立覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系四位一體的基本醫療衛生制度，四大體系相輔相成，配套建設，協調發展。 (四)全面加強公共衛生服務體系建設。 建立健全疾病預防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛生、應急救治、采供血、衛生監督和計劃生育等專業公共衛生服務網絡，并完善以基層醫療衛生服務網絡為基礎的醫療服務體系的公共衛生服務功能，建立分工明確、信息互通、資源共享、協調互動的公共衛生服務體系，提高公共衛生服務能力和突發公共衛生事件應急處置能力，促進城鄉居民逐步享有均等化的基本公共衛生服務。 確定公共衛生服務范圍。明確國家公共衛生服務項目，逐步增加服務內容，細化服務和考核標準。鼓勵地方政府根據當地經濟水平和突出的公共衛生問題，在中央規定服務項目的基礎上增加公共衛生服務內容。 完善公共衛生服務體系。進一步明確公共衛生服務體系的職能、目標和任務，優化人員和設備配置，探索整合公共衛生服務資源的有效形式。完善重大疾病防控體系和突發公共衛生事件應急機制，加強對嚴重威脅人民健康的傳染病、地方病、職業病和慢性病等疾病的預防控制和監測。加強城鄉急救體系建設。 加強健康促進與教育。醫療衛生機構及機關、學校、社區、企業等要大力開展健康教育，倡導健康文明的生活方式，利用廣播、電視、網絡、報刊雜志等媒體，加強健康、醫藥衛生知識的傳播，促進公眾合理營養，提高廣大人民群眾的健康意識和自我保健能力。 深入開展愛國衛生運動。將農村環境衛生與環境污染治理納入社會主義新農村建設規劃，推動衛生城市和文明村鎮建設，不斷改善城鄉居民的生活、工作等方面的衛生環境。 加強衛生監督服務。大力促進環境衛生、食品衛生、職業衛生、學校衛生和農民工衛生工作。 (五)進一步完善醫療服務體系。 堅持非營利性醫療機構為主體、營利性醫療機構為補充，公立醫療機構為主導、非公立醫療機構共同發展的辦醫原則，建設結構合理、分工明確、防治結合、技術適宜、運轉有序，包括覆蓋城鄉的基層醫療衛生服務網絡和各類醫院在內的醫療服務體系。 大力發展農村醫療衛生服務體系。加快建立健全以縣級醫院為龍頭、鄉鎮衛生院為骨干、村衛生室為基礎的農村三級醫療衛生服務網絡。縣級醫院作為縣域內的醫療衛生中心，主要負責以住院為主的基本醫療服務及危重急癥病人的搶救，并承擔對鄉村衛生機構的業務技術指導和鄉村衛生人員的進修培訓;鄉鎮衛生院負責提供公共衛生服務和常見病、多發病的診療等綜合服務，并承擔對村衛生室的業務管理和技術指導等工作;村衛生室承擔行政村的公共衛生服務及一般疾病的診治等工作。有條件的農村可以實行鄉村一體化管理。加快實施農村衛生服務體系建設與發展規劃，積極推進農村醫療衛生基礎設施和能力建設，政府重點辦好縣級醫院并在每個鄉鎮辦好一所衛生院，采取多種形式支持村衛生室建設，大力改善農村醫療衛生條件，提高醫療衛生服務質量。 完善以社區衛生服務為基礎的新型城市醫療衛生服務體系。大力發展社區衛生服務，加快建設以社區衛生服務中心為主體的城市社區衛生服務網絡，完善社區衛生服務功能，以維護社區居民健康為中心，提供疾病預防控制等公共衛生服務和一般常見病、多發病、慢性病的初級診療服務。轉變社區衛生服務模式，堅持主動服務、上門服務，逐步承擔起居民健康“守門人”的職責。 健全各類醫院的功能和職責。優化醫院布局和結構，充分發揮城市醫院在急危重癥和疑難病癥的診療、醫學教育和科研、指導和培訓基層衛生人員等方面的骨干作用。有條件的大醫院按照區域衛生規劃要求，可以通過托管、重組等方式促進醫療資源合理流動。 建立城市醫院與社區衛生服務機構的分工協作機制。城市醫院通過技術支持、人員培訓等方式，帶動社區衛生健康持續發展。同時，采取改善服務能力、降低收費標準、提高報銷比例等綜合措施，引導一般診療下沉到基層，逐步實現社區首診、分級醫療和雙向轉診。整合城市衛生資源，充分利用城市現有一、二級醫院及國有企事業所屬醫療機構等基層醫療資源，發展和完善社區衛生服務網絡。 充分發揮包括民族醫藥在內的中醫藥在疾病預防控制、應對突發公共衛生事件、醫療服務中的作用。加強中醫臨床研究基地和中醫院建設，組織開展中醫藥防治疑難疾病的聯合攻關，在醫療衛生機構中大力推廣中醫藥適宜技術。創造良好的政策環境，扶持中醫藥發展，促進中醫藥繼承和創新。 建立城市醫院對口支援農村醫療衛生工作的制度。發達地區要加強對口支援貧困地區和少數民族地區發展醫療衛生事業。城市大醫院要與貧困地區和少數民族地區的縣級醫院建立長期穩定的對口支援和合作制度，采取臨床服務、人員培訓、技術指導、設備支援等方式，幫助其提高醫療水平和服務能力。 (六)加快建設醫療保障體系。 加快建立和完善以基本醫療保障為主體，其他多種形式補充醫療保險和商業健康保險為補充，覆蓋城鄉居民的多層次醫療保障體系。 建立覆蓋城鄉居民的基本醫療保障體系。城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療和城鄉醫療救助共同組成基本醫療保障體系，分別覆蓋城鎮就業人口、城鎮非就業人口、農村人口和城鄉困難人群。堅持廣覆蓋、保基本、可持續的原則，從重點保障大病起步，逐步向門診小病延伸，提高保障水平。建立國家、單位、家庭和個人責任明確、分擔合理的多渠道籌資機制，實現社會互助共濟。隨著經濟社會發展，逐步提高籌資水平和統籌層次，縮小保障水平差距，最終實現制度框架的基本統一。進一步完善城鎮職工基本醫療保險制度，加快覆蓋就業人口，重點解決國有關閉破產企業、困難企業等職工和退休人員以及混合所有制、非公有制經濟組織從業人員和靈活就業人員的醫療保險問題;加快推進城鎮居民基本醫療保險試點，到2009年全面推開，重視解決老人和兒童的基本醫療保險問題;全面實施新型農村合作醫療制度，逐步提高政府補助水平，適當增加農民繳費，提高保障能力。完善城鄉醫療救助制度。對困難人群參保及其難以負擔的醫療費用提供補助，筑牢醫療保障底線。有條件的地區要采取多種方式積極探索建立城鄉一體化的基本醫療保障管理體系。 鼓勵工會等社會團體開展多種形式的醫療互助活動。鼓勵和引導各類公益性組織發展社會慈善醫療救助。 做好城鎮職工基本醫療保險制度、城鎮居民基本醫療保險制度、新型農村合作醫療制度和城鄉醫療救助制度之間的銜接，妥善解決農民工基本醫療保險問題。簽訂勞動合同并與企業建立穩定勞動關系的農民工，要按照國家規定明確用人單位繳費責任，將其納入城鎮職工基本醫療保險制度;其他農民工根據實際情況，參加戶籍所在地新型農村合作醫療或務工所在地城鎮居民基本醫療保險。積極做好農民工醫保關系接續、異地就醫和費用結算服務等政策銜接。 積極發展商業健康保險。鼓勵商業保險機構開發適應不同需要的健康保險產品，簡化理賠手續，方便群眾，滿足多樣化的健康需求。鼓勵企業和個人通過參加商業保險及多種形式的補充保險解決基本醫療保障之外的需求。繼續探索商業保險機構參與新型農村合作醫療等經辦管理的方式。 (七)建立健全藥品供應保障體系。 以建立國家基本藥物制度為基礎，以培育具有國際競爭力的醫藥產業、提高藥品生產流通企業集中度、規范藥品生產流通秩序、完善藥品價格形成機制、加強政府監管為主要內容，建設規范化、集約化的藥品供應保障體系，不斷完善執業藥師制度，保障人民群眾安全用藥。 建立國家基本藥物制度。中央政府統一制定和發布國家基本藥物目錄，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定我國基本藥物品種和數量。建立基本藥物的生產供應體系，在政府宏觀調控下充分發揮市場機制的作用，基本藥物由國家實行招標定點生產或集中采購，直接配送，減少中間環節，在合理確定生產環節利潤水平的基礎上統一制定零售價，確保基本藥物的生產供應，保障群眾基本用藥。規范基本藥物使用，制訂基本藥物使用規范和臨床應用指南。城市社區衛生服務中心(站)、鄉鎮衛生院、村衛生室等基層醫療衛生機構應全部使用基本藥物，其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。基本藥物全部納入基本醫療保障體系藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。 規范藥品生產流通。完善醫藥產業發展政策和行業發展規劃，嚴格市場準入，嚴格藥品注冊審批，大力規范和整頓生產流通秩序，推動醫藥產業優化升級和技術進步，發展藥品現代物流和連鎖經營，促進藥品生產、流通企業的整合。建立覆蓋面廣、體系健全、便民惠農的農村藥品供應網和監督網。支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產。完善藥品儲備制度。規范藥品采購，堅決治理醫藥購銷中的商業賄賂。加強藥品不良反應監測，建立藥品安全預警機制和應急處置機制。 四、完善體制機制，保障醫藥衛生體系有效規范運轉 完善醫藥衛生的管理、運行、投入、價格、監管體制機制，加強科技與人才、信息、法制建設，保障醫藥衛生體系有效規范運轉。 (八)建立協調統一的醫藥衛生管理體制。 按照政事分開、管辦分開、屬地化和全行業管理的原則，合理確定不同層級政府之間、政府與醫藥衛生機構之間的職責范圍，形成職能明確、定位清晰、綜合協調、權責統一的管理體制。 實施屬地化和全行業管理。所有醫療衛生機構，不論所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質，均由所在地衛生行政部門實行統一規劃、統一準入、統一監管。中央、省級可以設置少量承擔醫學科研、教學功能的醫學中心或區域醫療中心、承擔全國或區域性疑難病癥診治的專科醫院等醫療機構;縣(市、區)主要負責舉辦縣級醫院、鄉村衛生和社區衛生機構;其余公立醫院由設區的市負責舉辦。 強化區域衛生規劃。省級人民政府制定衛生資源配置標準，組織編制區域衛生規劃和醫療機構設置規劃，明確醫療機構的數量、規模、布局和功能。科學制定鄉鎮衛生院(村衛生室)、社區衛生服務中心(站)等基層衛生機構和各級醫院建設和設備配置標準。充分利用和優化配置現有醫療衛生資源，調整優化結構和布局，對不符合規劃要求的醫療機構要逐步進行整合，嚴格控制大型醫療設備配置，鼓勵共建共享，提高醫療衛生資源利用效率。新增衛生資源必須符合區域衛生規劃，重點投向農村和社區衛生等薄弱環節。加強區域衛生規劃與城市發展規劃、土地利用規劃等的銜接。建立區域衛生規劃和資源配置監督評價機制。 推進公立醫院管理體制改革。從有利于強化公立醫院公益性和政府有效監管出發，積極探索政事分開、管辦分開的多種實現形式。進一步轉變政府職能，衛生行政部門主要承擔衛生發展規劃、資格準入、規范標準、服務監管等行業管理職能，其他有關部門按照各自職能進行管理和提供服務。落實公立醫院獨立法人地位。 進一步完善基本醫療保險管理體制。中央統一制定基本醫療保險制度框架和政策，地方政府負責組織實施管理，創造條件逐步提高統籌層次。有效整合基本醫療保險經辦資源，逐步實現城鄉基本醫療保險行政管理的統一。 (九)建立高效規范的醫藥衛生機構運行機制。 以維護公立醫療衛生機構公益性質為核心，逐步建立規范、科學、高效、有序的醫藥衛生機構運行機制。 公共衛生機構收支全部納入預算管理。按照承擔的職責任務，由政府合理確定人員編制、工資水平和經費標準，明確各類人員崗位職責，嚴格人員準入，加強績效考核，建立能進能出的用人制度，提高工作效率和服務質量。 轉變基層醫療衛生機構運行機制。政府舉辦的城市社區衛生服務中心(站)和鄉鎮衛生院等基層醫療衛生機構，要嚴格界定服務功能，明確規定使用適宜技術、適宜人才、適宜設備和基本藥物，為廣大群眾提供低成本服務，維護公益性質。要嚴格核定人員編制，實行人員聘用制，建立能進能出和激勵有效的人力資源管理制度。要明確收支范圍和標準，實行核定任務、核定收支、績效考核補助的財務管理辦法，并探索實行收支兩條線、公共衛生和醫療保障經費的總額預付等多種行之有效的管理辦法，嚴格收支預算管理，提高資金使用效益。要改革藥品加成政策，實行藥品零差率銷售。加強和完善內部管理，建立以服務質量為核心、以崗位責任與績效為基礎的考核和激勵制度，形成保障公平效率的長效機制。 建立規范的公立醫院運行機制。公立醫院要遵循公益性質和社會效益原則，堅持以病人為中心，優化服務流程，規范用藥檢查和醫療行為，深化運行機制改革。建立和完善醫院法人治理結構，明確所有者和管理者的責權，形成決策、執行、監督相互制衡，有責任、有激勵、有約束、有競爭、有活力的機制。實行醫藥收支分開管理，探索有效方式逐步改革以藥補醫機制。通過實行藥品購銷差別加價、設立藥事服務費等多種方式逐步改革或取消藥品加成政策，同時采取適當調整醫療服務價格、增加政府投入、改革支付方式等措施完善公立醫院補償機制。進一步完善財務、會計管理制度，嚴格預算管理，加強財務監管和運行監督。地方可結合本地實際，對有條件的醫院開展“核定收支、以收抵支、超收上繳、差額補助、獎懲分明”等多種管理辦法的試點。改革人事制度，完善分配激勵機制，推行聘用制度和崗位管理制度，嚴格工資總額管理，實行以服務質量及崗位工作量為主的綜合績效考核和崗位績效工資制度，有效調動醫務人員的積極性。 健全醫療保險經辦機構運行機制。完善內部治理結構，建立合理的用人機制和分配制度，完善激勵約束機制，提高醫療保險經辦管理能力和管理效率。 (十)建立政府主導的多元衛生投入機制。 明確政府、社會與個人的投入責任，確立政府在提供公共衛生和基本醫療服務中的主導地位。公共衛生服務主要通過政府籌資，向城鄉居民均等化提供。基本醫療服務由政府、社會和個人三方合理分擔費用。特需醫療服務由個人直接付費或通過商業健康保險支付。 建立和完善政府衛生投入機制。中央政府和地方政府都要增加對衛生的投入，并兼顧供給方和需求方。逐步提高政府衛生投入占衛生總費用的比重，使居民個人基本醫療衛生費用負擔明顯減輕;政府衛生投入增長幅度要高于經常性財政支出的增長幅度，使政府衛生投入占經常性財政支出的比重逐步提高。新增政府衛生投入重點用于支持公共衛生、農村衛生、城市社區衛生和基本醫療保障。 按照分級負擔的原則合理劃分中央和地方各級政府衛生投入責任。地方政府承擔主要責任，中央政府主要對國家免疫規劃、跨地區的重大傳染疾病預防控制等公共衛生、城鄉居民的基本醫療保障以及有關公立醫療衛生機構建設等給予補助。加大中央、省級財政對困難地區的專項轉移支付力度。 完善政府對公共衛生的投入機制。專業公共衛生服務機構的人員經費、發展建設和業務經費由政府全額安排，按照規定取得的服務收入上繳財政專戶或納入預算管理。逐步提高人均公共衛生經費，健全公共衛生服務經費保障機制。 完善政府對城鄉基層醫療衛生機構的投入機制。政府負責其舉辦的鄉鎮衛生院、城市社區衛生服務中心(站)按國家規定核定的基本建設、設備購置、人員經費和其承擔公共衛生服務的業務經費，使其正常運行。對包括社會力量舉辦的所有鄉鎮衛生院和城市社區衛生服務機構，各地都可采取購買服務等方式核定政府補助。支持村衛生室建設，對鄉村醫生承擔的公共衛生服務等任務給予合理補助。 落實公立醫院政府補助政策。逐步加大政府投入，主要用于基本建設和設備購置，扶持重點學科發展，符合國家規定的離退休人員費用和補貼政策性虧損等，對承擔的公共衛生服務等任務給予專項補助，形成規范合理的公立醫院政府投入機制。對中醫院、傳染病院、精神病院、婦幼保健院和兒童醫院等在投入政策上予以傾斜。嚴格控制公立醫院建設規模、標準和貸款行為。 完善政府對基本醫療保障的投入機制。政府提供必要的資金支持新型農村合作醫療、城鎮居民基本醫療保險、城鎮職工基本醫療保險和城鄉醫療救助制度的建立和完善。保證相關經辦機構正常經費。 鼓勵和引導社會資本發展醫療衛生事業。積極促進非公醫療衛生機構發展，形成投資主體多元化、投資方式多樣化的辦醫體制。抓緊制訂和完善有關政策法規，規范社會辦醫療機構包括外資辦醫療機構的準入條件，完善公平公正的行業管理政策。鼓勵社會資金依法興辦非營利性醫療機構。國家制定公立醫院改制的指導性意見，積極引導社會資金以多種方式參與包括國有企業所辦醫院在內的部分公立醫院改制重組。穩步推進公立醫院改制的試點，適度降低公立醫療機構比重，形成公立醫院與非公立醫院相互促進、共同發展的格局。支持有資質人員依法開業，方便群眾就醫。完善醫療機構分類管理政策和稅收優惠政策。依法加強對社會辦醫的監管。 大力發展慈善事業。制定相關優惠政策，鼓勵社會力量興辦慈善醫療機構，或向醫療救助、醫療機構等慈善捐贈。 (十一)建立科學合理的醫藥價格形成機制。 完善政府調控與市場調節相結合、客觀反映市場供求情況和生產服務成本變化的醫療服務和藥品價格形成機制。 規范醫療服務價格管理。對非營利性醫療機構提供的基本醫療服務，實行政府指導價，其余由醫療機構自主定價。中央政府負責制定醫療服務價格政策及項目、定價原則及方法;省或市級價格主管部門會同衛生、勞動保障部門核定基本醫療服務指導價格。基本醫療服務價格按照扣除財政補助的服務成本制定，體現醫療服務成本和技術勞務價值。不同級別的醫療機構和醫生提供的服務，實行分級定價。規范公立醫療機構收費項目和標準，研究探索按病種等收費方式改革。建立醫用檢查治療設備儀器價格監測、服務成本監審和服務價格定期調整制度。 改革藥品價格形成機制。合理調整政府定價范圍，改進藥品定價方法，利用價格杠桿鼓勵企業自主創新，促進國家基本藥物的生產和使用。對新藥和專利藥品逐步實行上市前藥物經濟性評價制度。對仿制藥品實行后上市價格從低定價制度，抑制低水平重復建設。推行在藥品外包裝上標示價格制度。嚴格控制藥品流通環節差價率。對醫院銷售藥品開展差別加價、收取藥事服務費等試點，引導醫院合理用藥。加強醫用耗材及植(介)入類醫療器械流通和使用環節價格的控制和管理。健全醫藥價格監測體系，規范企業自主定價行為。 積極探索建立醫療保險經辦機構與醫療機構、藥品供應商的談判機制，發揮醫療保障對醫療服務和藥品費用的制約作用。 (十二)建立嚴格有效的醫藥衛生監管體制。 完善監管網絡，強化監管職責，創新監管手段，提高依法監管能力，逐步建立政府為主體、社會多方參與的監管體制。 強化醫療衛生監管。健全衛生監督執法體系，加強衛生監督機構能力建設。加強醫療衛生服務行為和質量監管，完善醫療衛生服務標準和質量評價體系，規范管理制度和工作流程，加快制定統一的疾病診療規范，健全醫療衛生服務質量監測網絡。加強醫療衛生機構的準入和運行監管。加強對生活飲用水、職業衛生、食品安全等社會公共衛生的監管。依法嚴厲打擊各種危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。 完善醫療保障監管。加強對醫療保險經辦、基金管理和使用等環節的監管，建立醫療保險基金有效使用和風險防范機制。強化醫療保障對醫療服務的監控作用，完善支付制度，積極探索實行按人頭付費、按病種付費、總額預付等方式，建立激勵與懲戒并重的有效約束機制。加強商業健康保險監管，促進規范發展。 加強藥品監管。強化政府監管責任，完善體系建設，嚴格藥品生產、流通、價格、廣告和使用的監管。落實藥品生產管理規范，加強對高風險品種生產的監管。嚴格實施藥品經營管理規范，探索建立藥品經營許可分類、分級的管理模式，加大重點品種的監督抽驗力度。加強政府對藥品價格的監管，有效抑制虛高定價。規范藥品臨床使用，發揮執業藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用。 建立信息公開制度。鼓勵行業協會等社會組織、個人對政府部門、醫藥機構和相關體系的運行績效進行獨立評價和監督。加強行業自律。 (十三)建立可持續發展的醫藥衛生科技創新機制和人才保障機制。 立足衛生事業發展，服務人民群眾健康，逐步建立層次完整、結構合理、重點突出、可持續的科技創新機制和人才保障機制。 推進醫藥科技進步。把醫藥衛生科技創新作為國家科技發展的重點，以防病治病為中心，努力攻克醫藥科技難關，為人民群眾健康提供技術保障。遵循自主創新、重點跨越、協調發展、引領未來的方針，深化醫藥衛生科技體制和機構改革，整合優勢醫學科研資源，加快實施醫藥科技重大專項，加強對重大疾病防治技術和新藥研制關鍵技術等的研究，在醫學基礎和應用研究、高技術研究、中醫和中西醫結合研究等方面力求新的突破。針對人民群眾的醫療衛生需求，加強醫學科研，開發生產適合我國國情的醫療器械。廣泛開展國際衛生科技合作交流。大力推廣適宜技術，全面推進醫藥衛生科技進步。 加強醫藥衛生人才隊伍建設。制訂和實施人才隊伍建設規劃，重點加強公共衛生、農村衛生、城市社區衛生專業技術人員和護理人員的培養培訓。制定優惠政策，鼓勵優秀衛生人才到農村、城市社區和中西部地區服務。對長期在城鄉基層工作的衛生技術人員在職稱晉升、業務培訓、待遇政策等方面給予適當傾斜。完善全科醫師任職資格制度，健全農村和城市社區衛生人員在崗培訓制度，鼓勵參加學歷教育，促進鄉村醫生執業規范化，盡快實現基層醫療衛生機構都有合格的全科醫生。加強高層次科研、醫療、衛生管理等人才隊伍建設。培育壯大中醫藥人才隊伍。穩步推動醫務人員的合理流動，促進不同醫療機構之間人才的縱向和橫向交流，研究探索注冊醫師多點執業。逐步規范醫院管理者的任職條件，逐步形成一支職業化、專業化的醫療機構管理隊伍。 調整高等醫學教育結構和規模。加強全科醫學教育。完善標準化、規范化的臨床醫學教育，提高醫學教育質量。加大醫學教育投入，大力發展面向農村的高等醫學本專科教育，采取定向免費培養等多種方式，為貧困地區農村培養實用的衛生人才，造就大批扎根農村、服務農民的合格醫生。 加強醫德醫風建設。重視醫務人員人文素養培養和職業素質教育，大力弘揚救死扶傷精神。優化醫務人員執業環境。在全社會形成尊重醫學科學、尊重醫療衛生工作者的良好風氣，努力構建健康和諧的醫患關系。 (十四)建立實用共享的醫藥衛生信息系統。 以推進公共衛生、醫療、醫保、藥品、財務監管信息化建設為著力點，加快信息標準化和公共服務信息平臺建設，逐步建立統一高效、資源整合、互聯互通、信息共享、透明公開、使用便捷、實時監管的醫藥衛生信息系統。 加快醫療衛生信息系統建設。完善以疾病控制網絡為主體的公共衛生信息系統，提高預測預警和分析報告能力。以建立居民健康檔案為重點，構建鄉村和社區衛生信息網絡平臺。以醫院管理和電子病歷為重點，推進醫院信息化建設。利用網絡信息技術，促進城市醫院與社區衛生服務機構的合作，積極發展面向農村及邊遠地區的遠程醫療。 建立和完善醫療保障信息系統。加快基金管理、費用結算與控制、醫療行為管理與監督、參保單位和個人管理服務等具有復合功能的醫療保障信息系統建設。加強城鎮職工、居民基本醫療保險和新型農村合作醫療信息系統建設，實現與醫療機構信息系統的對接，積極推廣“一卡通”等辦法，方便參保(合)人員就醫，增加醫療服務的透明度。 建立和完善國家、省、市三級藥品監管、藥品檢驗檢測、藥品不良反應監測信息網絡，加強對藥品研制、生產、流通、使用全過程關鍵環節的監控。 (十五)建立健全醫藥衛生法律制度。 進一步加強醫藥衛生立法工作，逐步建立健全與基本醫療衛生制度相適應、比較完整的衛生法律制度。 完善衛生法律法規。加快推進基本醫療衛生立法工作，明確政府、社會和居民在促進健康方面的權利和義務，保障人人享有基本醫療衛生服務。建立健全衛生標準體系，做好相關法律法規的銜接與協調。加快中醫藥立法工作。 推進依法行政。嚴格執法，規范執法，切實提高各級政府運用法律手段發展和管理醫藥衛生事業的能力。加強醫藥衛生普法工作，提高全社會法律意識和法制觀念，努力創造有利于人民群眾身體健康的法制環境。 五、著力抓好五方面重點工作，力爭近期取得明顯成效 深化醫藥衛生體制改革要立足當前，從著力解決人民群眾反映強烈的“看病難、看病貴”問題入手，讓老百姓得到實惠，讓醫務人員受到鼓舞，讓監管人員易于掌握。到2010年，在全國初步建立基本醫療衛生制度框架。 (十六)加快推進基本醫療保障制度建設。 基本醫療保障制度全面覆蓋城鄉居民，城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療參保(合)率達到90%以上。促進各項基本醫療保障制度協調和銜接。完善醫療保障管理體制機制，逐步提高籌資和保障水平。進一步健全城鄉醫療救助制度，明顯減輕城鄉居民個人醫藥費用負擔。 (十七)初步建立國家基本藥物制度。 建立比較完整的基本藥物遴選、生產供應、使用和醫療保險報銷制度等體系，保證群眾基本用藥的可及性、安全性和有效性。規范基本藥物的生產和配送，基層醫療衛生機構基本藥物直接配送覆蓋面力爭達到80%。合理確定基本藥物的價格，完善基本藥物的醫保報銷政策，提高合理用藥水平，減輕群眾基本用藥費用負擔。 (十八)健全基層醫療衛生服務體系。 加快農村鄉鎮衛生院、村衛生室和城市社區衛生服務機構建設，實現基層醫療衛生服務網絡的全面覆蓋，加強基層醫療衛生人才隊伍建設，特別是全科醫生培養培訓，著力提高基層醫療衛生機構服務水平和質量，農村居民小病不出鄉，城市居民享有便捷有效的社區衛生服務。轉變基層醫療衛生機構運行機制和服務模式，完善投入機制，逐步建立分級診療和雙向轉診制度，城鄉居民基本醫療衛生服務費用負擔減輕，利用基層醫療衛生服務量明顯增加。 (十九)促進基本公共衛生服務逐步均等化。 健全城鄉公共衛生服務體系，逐步擴大國家公共衛生服務項目范圍，向城鄉居民提供疾病防控、計劃免疫、婦幼保健、健康教育等基本公共衛生服務。實施國家重大公共衛生專項，有效預防控制重大疾病。進一步提高突發重大公共衛生事件處置能力。逐步縮小城鄉居民基本公共衛生服務差距，提高全民健康水平。完善公共衛生服務經費保障機制，加強績效考核，提高服務效率和質量。 (二十)推進公立醫院改革試點。 探索建立比較規范的公立醫院管理體制和運行機制，采取有效方式改革以藥補醫機制，加大政府投入，規范收支管理，使藥品、檢查收入比重明顯下降。改進內部管理，優化服務流程，規范診療行為，明顯縮短病人等候時間，實現檢查結果互認。 六、積極穩妥推進醫藥衛生體制改革 (二十一)切實加強領導。 各級政府要充分認識深化醫藥衛生體制改革的重大意義，切實加強組織領導，把解決群眾看病就醫問題作為改善民生的重點擺上重要議事日程，落實政府的公共醫療衛生責任。國務院成立深化醫藥衛生體制改革領導小組，統籌組織實施深化醫藥衛生體制改革。國務院有關部門要認真履行職責，密切配合，形成合力。地方政府要按照本指導意見的要求，結合實際情況，因地制宜地制訂具體實施方案和有效措施，精心組織，有序推進，確保改革成果惠及全體人民群眾。 (二十二)突出重點，分步實施。 建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度是一項長期任務。國務院有關部門要按照本指導意見確定的基本方向和框架體系，抓緊制訂相關配套文件，進一步深化、細化和實化政策措施，并做好各項制度、政策之間的配套和銜接，協調推進各項改革。近幾年要重點抓好推進基本醫療保障制度建設、建立國家基本藥物制度、健全基層醫療衛生服務體系、促進基本公共衛生服務均等化和推進公立醫院改革試點等工作。 (二十三)組織開展試點工作。 醫藥衛生改革涉及面廣、情況復雜，對一些難點問題要先行試點，取得經驗后逐步推廣。近期要力爭在探索公立醫院管辦分開、改革以藥補醫、規范運行機制和衛生投入機制等方面取得突破。國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組負責統籌協調、指導各地試點工作，在全國選擇部分地方或單位開展試點。中央負責制定試點原則和政策框架，地方負責制定具體試點實施方案并組織實施。鼓勵地方繼續探索創新，結合當地實際開展多種形式的試點。 (二十四)做好輿論宣傳工作。 深化醫藥衛生體制改革直接關系廣大群眾的切身利益，是一項重大的民生工程，需要社會各界和廣大群眾的理解、支持和參與。要堅持正確的輿論導向，加強對深化醫藥衛生體制改革的重大意義、指導思想、基本原則和主要政策的宣傳，總結推廣好的試點經驗，使這項惠及廣大人民群眾的重大改革深入人心，為深化改革營造良好的輿論環境。

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2008