我國出臺醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管辦法 記者17日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)使用藥品行為，國家食藥監(jiān)局近日發(fā)布實施了《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》。 據(jù)國家食藥監(jiān)局有關(guān)負責人介紹，《辦法》對醫(yī)療機構(gòu)藥品的購進、儲存、調(diào)配、使用等行為提出了規(guī)范要求，并對相關(guān)法律責任做了具體規(guī)定。 據(jù)介紹，《辦法》針對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的薄弱環(huán)節(jié)重點加強藥品調(diào)配和藥品拆零等方面的質(zhì)量管理，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)通過實施藥品電子監(jiān)管實現(xiàn)藥品流向的全程可追溯，同時對藥品召回提出了具體要求，以適應藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定。 《辦法》明確，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應立即停止使用、就地封存并妥善保管，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告;發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告;需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。 《辦法》要求，醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務人員自行采購;因臨床急需進口少量藥品的，應按有關(guān)規(guī)定辦理;醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用，未經(jīng)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門批準，不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑;醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。 《辦法》還要求，藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。(記者胡浩)

10-19

2011

抗生素濫用率近6成：衛(wèi)生部擬出“史上最嚴”辦法 濫用抗生素比例居高不小，背后卻是難以根治的“以藥養(yǎng)醫(yī)”矛盾，而在近日召開的“全國抗菌藥物臨床應用專項治理行動推進工作會議上”，衛(wèi)生部一位負責人透露，“史上最嚴”的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》將于近日出臺。 世界衛(wèi)生組織曾建議，醫(yī)療機構(gòu)抗生素使用率不高于30%。但來自衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，我國住院病人抗菌藥物的使用率高達68.9%。 “從不久前衛(wèi)生部在各地的督查中已經(jīng)可以看到改善，”衛(wèi)生部合理用藥專家委員會委員肖永紅告訴記者，“但這個問題要從根源上解決，還是要進行制度的改革。” 濫用抗生素之患 今年世界衛(wèi)生日的主題，即是“控制抗菌素耐藥性：今天不采取行動，明天就無藥可用。”就在不久前，世界衛(wèi)生組織再度發(fā)出警告：警惕無抗生素可用時代。 抗生素不合理使用的問題再度引發(fā)關(guān)注，主要源于近年“超級細菌”的出現(xiàn)。所謂超級細菌，即是對抗生素產(chǎn)生耐藥性的細菌。造成細菌耐藥性出現(xiàn)的主要原因，是抗生素大量不合理地使用。 來自衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)顯示，我國68.9%的住院病人使用抗菌藥物，37.0%的病人聯(lián)合使用抗菌藥物，平均100個患者1天消耗80.1人份的抗菌藥物，是世界衛(wèi)生組織發(fā)布的全球平均值的一倍多。 在抗生素大量使用的過程中，不合理使用的狀況亦大量存在。據(jù)本報記者了解，我國的抗生素使用品種多，其中甚至包括國際上被反復警示甚至取消的藥物;而且抗生素使用結(jié)構(gòu)不合理，存在求新、求貴、求廣的狀況。 北京大學公共衛(wèi)生學院副教授楊莉曾選取北京、山東、湖北、寧夏、四川等五個省市的5所三級醫(yī)院和5所二級醫(yī)院進行調(diào)查。調(diào)查結(jié)果顯示，抗生素的不合理使用達到了58.6%。而且越是基層醫(yī)療機構(gòu)，不合理使用的狀況越嚴重。 與此同時，在抗生素大量使用和旺盛需求的情況下，有關(guān)的審批、生產(chǎn)也保持了相當大的數(shù)量和比例。 國家食品藥品監(jiān)督管理局10月9日發(fā)布的《2010年藥品注冊審批年度報告》顯示，批準數(shù)量占前10位的品種中，抗生素類占了6席，反映近幾年藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然對抗生素品種進行了大量的投入。 在全部化學藥品的注冊比例當中，從2008年到2010年，抗感染類藥物連續(xù)三年呈現(xiàn)了上漲的趨勢。到2010年，這一比例已經(jīng)達到了28.8%。 破解“以藥養(yǎng)醫(yī)” 衛(wèi)生部副部長馬曉偉表示，治理抗生素濫用問題工作面臨諸多問題：組織發(fā)動還需要進一步加強;個別醫(yī)療機構(gòu)主要領(lǐng)導依然存在認識不足、等待觀望情緒;臨床一線醫(yī)務人員行為改變還是一個長期的過程;一些工作措施還要進一步細化落實等等。 與此同時，衛(wèi)生部醞釀起草了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，號稱是“史上最嚴”的抗菌藥物臨床治理辦法。衛(wèi)生部新聞發(fā)言人鄧海華近日透露，該管理辦法即將于近日出臺。 “運動式的整治活動肯定只能管一時，重點還是建立長效機制。”肖永紅指出，該管理辦法在諸多方面做了很大的突破，包括抗生素遴選和評估制度、醫(yī)師和藥師培訓、考核等等，具有很強的技術(shù)性。 事實上，長期以來，包括衛(wèi)生行政部門、專業(yè)學會和協(xié)會在內(nèi)的機構(gòu)都在調(diào)控抗生素的使用問題。自2003年以來，僅衛(wèi)生部下發(fā)的合理使用抗菌藥物的文件就已經(jīng)達到12個，其中還并不包括臨床路徑和疾病的診療指南。 但我國抗生素不合理使用的情況，卻并沒有因此而得到更多的改善。盡管從外圍約束抗生素的使用可以起到一定效果，但醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員仍存在不合理使用的激勵。 “以藥養(yǎng)醫(yī)”被廣泛認為是產(chǎn)生濫用抗生素問題的制度根源。 在公立醫(yī)院的經(jīng)費當中，政府撥款所占比例不高。以北京市為例，北京市財政撥款僅占市屬公立醫(yī)院醫(yī)務人員工資總額的10%左右。 “這樣就使得這些醫(yī)院不得不需要去變成一個商業(yè)化的機構(gòu)，通過提供服務來收取它的經(jīng)費，使它自己能夠生存。”清華大學公共管理學院院長薛瀾指出，由于我國價格體系的扭曲，醫(yī)療機構(gòu)的這種經(jīng)費主要是來自藥品和診療。 在這種情況下，大處方和過度提供醫(yī)療服務的問題，成為導致我國出現(xiàn)看病難、看病貴的重要因素。而抗生素的使用，也在一定程度上加劇了醫(yī)療費用的上漲。 楊莉就在抽樣調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，在住院時間接近的情況下，抗菌藥物不合理使用的費用遠遠高于合理使用的費用。

10-19

2011

中國醫(yī)藥市場成外資爭奪之地 推動并購潮 不斷擴容的中國醫(yī)藥市場成為外資醫(yī)藥企業(yè)爭奪之地,同時也推動了國營、民營與外資醫(yī)藥企業(yè)三方角力的并購潮。 全球著名醫(yī)療咨詢機構(gòu)IMS預測,到2015年中國將成為全球第二大醫(yī)藥市場,僅次于美國。 “鑒于中國對醫(yī)藥發(fā)展的政策支持、人才優(yōu)勢和城市環(huán)境等有利因素,中國已被跨國藥企視為與巴西、俄羅斯、印度相比,最具發(fā)展?jié)摿Φ男屡d市場。”美國強生集團國際科技合作部資深總監(jiān)夏明德說,外資醫(yī)藥企業(yè)正通過各種“渠道”拓展在華業(yè)務。 英國制藥巨頭阿斯利康10日宣布斥資2億美元在泰州打造其全球投資最大的獨立生產(chǎn)基地,生產(chǎn)靜脈注射產(chǎn)品和口服固體片劑,以推動公司在中國的業(yè)務發(fā)展。默克7月份與先聲藥業(yè)簽署框架合作協(xié)議將在中國成立合資公司,業(yè)務涉及產(chǎn)品研發(fā)、注冊、制造和銷售多方面。另外,美國輝瑞6月份以投資5000萬美元參股上海醫(yī)藥H股;德國勃林格殷格翰早前宣布進軍中國腫瘤藥市場,首款抗腫瘤藥物將于2014年上市…… 從本土企業(yè)方面看,上海醫(yī)藥自重組后對各區(qū)域醫(yī)藥分銷龍頭展開收購已是“家常便飯”,董事長呂明方說:“在行業(yè)整體毛利下滑的背景下,上海醫(yī)藥還計劃從所募資金中拿出60億港元投入醫(yī)藥工業(yè)并購,提高創(chuàng)新藥比例,提升核心競爭力。” 復星醫(yī)藥董亊長陳啟宇12日在“Biochina國際大會”上透露,復星醫(yī)藥參股上市的醫(yī)藥公司超過10家,如果有好的項目,公司將進一步實施兼并收購。 陳啟宇還表示,跨國醫(yī)藥企業(yè)、國營和民營醫(yī)藥企業(yè)將形成中國醫(yī)藥市場增長中的三方力量,任何一方都將從中獲得發(fā)展新機遇,但任何一方也非一帆風順。 中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮說,“國字號”企業(yè)因為享有政策扶持、資金優(yōu)勢在國內(nèi)進行大范圍“圈地”,但它在市場靈活度上略遜一籌。民營企業(yè)盡管勝在效率和服務上,試圖打開新的局面,可是同“國字號”企業(yè)和外資藥企競爭中,面臨資金瓶頸,需優(yōu)勢互補。此外,外資企業(yè)欲分羹中國市場尚需更多地了解和掌握本土市場、企業(yè)文化、政策法規(guī)和消費習慣等。 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說:“中國醫(yī)藥市場擴容較快,但目前還很難判定未來哪一方的成長空間更大、增長速度更快。” 他進一步稱,雖然民營企業(yè)被外資收購并非壞事,但這并不代表民營企業(yè)在并購中會盲目地“崇洋媚外”。民營藥企無論是被外資或國營藥企收購,又或是民營藥企之間的兼并,這一“嫁”一“娶”之間都是雙向的,都要建立在企業(yè)利益實現(xiàn)最大化的基礎(chǔ)上。

10-19

2011

我國基本藥物制度已初步建立 基本藥物基層全覆蓋提前實現(xiàn)，銷售價格下降25%。 國務院醫(yī)改辦公室1日在京宣布，我國基本藥物制度初步建立。 據(jù)介紹，建立國家基本藥物制度是黨中央、國務院保障群眾基本用藥，提高全民健康水平的一項重大決策，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制近期五項重點改革之一。自2009年8月啟動實施國家基本藥物制度以來，我國已取得了積極進展和成效。 一是基本藥物制度基層全覆蓋提前實現(xiàn)。經(jīng)過整整兩年時間的努力，截至7月底，全國31個省(區(qū)、市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團均實現(xiàn)了在所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用基本藥物，并實行零差率銷售。其中，安徽、黑龍江、上海、四川、重慶、云南、甘肅、青海、寧夏等9個省份還同步在村衛(wèi)生室實施國家基本藥物制度。 二是基本藥物省級集中采購全面推行。《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導意見的通知》出臺后，由政府主導的省級非營利性藥品集中招標平臺在31個省(區(qū)、市)廣泛建立，以省為單位、主要招生產(chǎn)企業(yè)、量價掛鉤、招采合一、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)管的基本藥物招標采購機制逐步建立和推廣。截至目前，全國共有25個省份出臺了新的基本藥物采購機制文件。其中，安徽、山東、四川、黑龍江等13個省份完成了新一輪采購，江蘇等7個省份正在開展采購工作。 三是群眾基層就醫(yī)負擔切實減輕。實施國家基本藥物制度后，基層群眾切實得到實惠，主要體現(xiàn)為“一降一升”。“一降”主要是指基本藥物實行“零差率”銷售和省級集中采購后，基本藥物在基層的銷售價格較制度實施前明顯下降。有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，今年6月底，基本藥物在基層的銷售價格較制度實施前平均下降約25%。“一升”主要是指醫(yī)保報銷比例明顯上升。基本藥物使用和報銷政策逐步落實到位，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。新農(nóng)合和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費用報銷比例，已經(jīng)達到60%以上，部分統(tǒng)籌地區(qū)提高到70%。超過90%的統(tǒng)籌地區(qū)開展了門診統(tǒng)籌。 (新華社)

09-06

2011

衛(wèi)生部：抗生素購銷行為將被嚴格監(jiān)控 《抗菌藥物臨床應用管理辦法》將于9月出臺，對于抗菌藥物臨床應用數(shù)量的限定不會放寬;同時有觀點認為，此政策也是為了推進醫(yī)藥分開而在抗菌藥物領(lǐng)域進行的試點。 “按進度，新版《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(下簡稱新《辦法》)將在9月份正式下發(fā)。”在8月6日召開的中國醫(yī)院藥學論壇上，衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療服務管理處馬旭東明確指出。 在國務院法制辦8月5日公布的新征求意見稿中，由于沒有提到“三級醫(yī)院50種，二級醫(yī)院35種”的具體限制指標，令不少企業(yè)感覺松了一口氣，甚至認為，衛(wèi)生部并不打算將限用令進行到底，這“對行業(yè)負面影響小于預期”。 不過，事實并非如此。從目前看來，新《辦法》并不會像很多人認為的那樣有所松動。“新《辦法》是法規(guī)性文件，不能頻繁更改，對于數(shù)量和品規(guī)，更不會體現(xiàn)在文件里，但并不是不提出這個指標就不再執(zhí)行了。”馬旭東強調(diào)，隨后衛(wèi)生部就會公布具體的2011年整治方案和規(guī)范的細則，其中，對于抗菌藥物臨床應用數(shù)量的限定，仍然是三級醫(yī)院50種、二級醫(yī)院35種，不會放寬。 對此，中國企業(yè)管理協(xié)會會長于明德指出：“新《辦法》對于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展會產(chǎn)生比較大的影響，甚至比2006年抗生素大規(guī)模降價所造成的影響更為嚴重。”畢竟這次是以法制化的形式出臺，其力度將超過以往任何行政手段。 “50/35種”并非底線 毋容置疑，對于醫(yī)院使用抗生素的種類和數(shù)量進行嚴格限制，將成為未來抗菌藥物管理的常態(tài)。 其實對于抗生素品種和數(shù)量的限制，“這樣的管理方式一直都有，”馬旭東介紹：“衛(wèi)生部早在2004年10月就出臺過《抗菌藥物使用指導原則》，但近年來，細菌耐藥性問題仍日趨嚴重，尤其是去年超級細菌問題出現(xiàn)后，臨床更加迫切要求新的限制規(guī)范盡快出臺。” 據(jù)“兩網(wǎng)”(抗菌藥物臨床監(jiān)測網(wǎng)、細菌耐藥臨床監(jiān)測網(wǎng))統(tǒng)計顯示，2005~2009年，我國174家三級甲等醫(yī)院使用了154種抗菌藥物，遠遠超過國際上正常指標。在用藥水平上，喹諾酮、三代頭孢菌素、二代頭孢菌素多年位列抗生素銷售排行榜的前3位。在使用強度上，我國抗生素的使用強度高達80.1DDD，而我國臺灣地區(qū)只有46DDD。更為驚心的是，個別醫(yī)院在抗菌藥物使用水平和耐藥性問題上，甚至比“兩網(wǎng)”檢測的情況更加嚴重。 馬旭東表示：“50/35種是2011年抗菌藥物專項整治行動的目標，除了品種數(shù)量，醫(yī)院在抗菌藥物使用率和使用水平上也要加強監(jiān)控。” 有業(yè)內(nèi)人士甚至認為：“50/35種只是階段性目標，隨著抗菌藥物整治的深入，品種數(shù)量的限制還會更緊。以喹諾酮為例，我國使用的品種數(shù)量多達20種，而美國只有6種。 嚴控抗生素購銷 據(jù)有關(guān)方面測算，2010年，全國抗生素市場已經(jīng)超過800億元，其中絕大部分為處方藥，是醫(yī)院用藥的支柱。同時，高價抗生素銷售的巨大利潤空間，使一些醫(yī)生受利益驅(qū)使而濫開抗生素，企業(yè)也從中獲益。這次抗菌藥物限用不僅僅是為了防止“日后無藥可用”的尷尬局面，也是為了推進醫(yī)藥分開而在抗菌藥物領(lǐng)域進行的試點，因此，衛(wèi)生部對該制度的推進十分重視。 近日，衛(wèi)生部醫(yī)政司對福建、安徽、陜西等多個省市的10家醫(yī)院檢查落實抗菌藥物管理的情況時，發(fā)現(xiàn)很多醫(yī)院在購銷和處方方面都存在問題。 談到此次調(diào)研的情況，用馬旭東的話說就是“受到各方面的壓力，大部分醫(yī)院抗菌藥物管理情況并不理想”。如南方某家醫(yī)院雖執(zhí)行“50、35”的兩項指標，采購目錄也只有48種抗生素，但卻每隔3個月就調(diào)整一次目錄名單，這樣一年下來，各類抗生素將輪流坐莊，加起來有100多種，根本起不到限用的效果。 為杜絕這一現(xiàn)象，馬旭東表示：“新《辦法》已將調(diào)整時限由之前的6個月改為12個月;清退更換的品種原則上一年內(nèi)不能再次調(diào)入名單。” 除了購銷方面之外，醫(yī)院在抗菌藥物處方的管理上也各不相同。如衛(wèi)生部醫(yī)政司在調(diào)查時發(fā)現(xiàn)，對于專項整治工作提出的“Ⅰ類切口手術(shù)患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%”的要求，很多醫(yī)院都做不到。有些醫(yī)院采取簽訂承諾書的形式，要求醫(yī)生按比例使用，但是沒有設(shè)立約束機制，濫用抗生素依然屢禁不止。 對此，馬旭東指出：“很多醫(yī)院都有了信息系統(tǒng)，可以通過信息系統(tǒng)來限制，例如不是中級以上的醫(yī)師不能處方抗菌藥物，或者只能處方一天的量;不通過會診制度審批的處方不能執(zhí)行等等。” 在談及如何促進醫(yī)生主動減少抗菌藥物處方時，馬旭東認為，上海某醫(yī)院把醫(yī)生每個月處方抗菌藥物的數(shù)量進行公示的做法值得借鑒。

08-17

2011

省級目錄推向前臺 在沒有改變“以藥補醫(yī)”體制之前，利益驅(qū)動仍然會使高端、高價抗菌藥品種熱銷。如果全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥使用品種過于集中，就仍會加速抗菌藥耐藥性風險和濫用。因此，以省為單位實行抗菌藥管理更能兼顧地方用藥習慣和用藥水平，控制臨床使用總量也比圈定品種目錄更為有效。 抗菌藥分級管理趨于務實 省級目錄推向前臺 8月3日，國家法制辦官方網(wǎng)站發(fā)布了衛(wèi)生部起草的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》征求意見稿。該辦法明確抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，這意味著此前衛(wèi)生部發(fā)布的全國性《抗菌藥使用分級管理目錄(試行)》就此停滯，將由各省抗菌藥分級管理目錄取代。 業(yè)內(nèi)人士認為，這一政策微調(diào)是衛(wèi)生部務實、進步的體現(xiàn)，以省為單位制定發(fā)布抗菌藥管理目錄不僅能夠滿足各地用藥習慣，兼顧區(qū)域用藥水平，同時也增加了抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)銷自主性，使市場競爭環(huán)境更為公平合理。 抗菌藥濫用久治難愈 中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的范淮平一直跟蹤抗菌藥臨床處方的使用情況，他給出的分析報告顯示：2002年~2010年間在國家食品藥品監(jiān)管局審批的藥品中，抗菌藥所占比例為25.09%，居第一位;截至2010年，國內(nèi)擁有生產(chǎn)批文的5829家企業(yè)中有2855家涉及抗菌藥生產(chǎn);2010年樣本醫(yī)院抽查發(fā)現(xiàn)，抗菌藥購藥金額占24.41%，是第一大類別用藥。“這表明，在過去多年中，盡管國家有關(guān)部門和全社會一直在進行加強抗菌藥管理、合理用藥、延長耐藥性周期的工作和宣傳，但是抗菌藥仍為研發(fā)和使用的第一熱點。”范淮平說。 衛(wèi)生部副部長馬曉偉在今年2月召開的全國醫(yī)療管理工作會議上曾指出，目前抗菌藥臨床使用主要存在臨床應用抗菌藥品種多，臨床使用抗菌藥強度高、用量大、用藥水平偏低，藥物應用結(jié)構(gòu)不合理，不同區(qū)域間使用存在較大差距，細菌耐藥形勢嚴峻五大問題。 范淮平表示，這五方面問題在抗菌藥臨床使用上確實反映比較突出。在品種上，我國目前抗菌藥共計約270種，化學抗菌藥約170種，每家三甲醫(yī)院使用的抗菌藥數(shù)量約為100種，居各品類藥物中使用數(shù)量之首。在這些抗菌藥中，甚至還有國際上反復警示甚至取消使用的品種，如加替沙星;在用量上，有68.9%的住院病人使用抗菌藥，37%的病人聯(lián)合使用抗菌藥物;在用藥水平上，我國Ⅰ級清潔切口手術(shù)預防性使用抗菌藥的比例一直在97%以上。而發(fā)達國家的使用比例低于30%。同樣是三甲醫(yī)院，我們不同區(qū)域在抗菌藥使用數(shù)量上最高相差6倍以上，Ⅰ級清潔切口手術(shù)預防性使用率最大相差10倍以上。抗菌藥研發(fā)一般為10~12年，費用10億美元，而耐藥性周期僅為2年。 抗菌藥市場已經(jīng)大縮水 今年4月，衛(wèi)生部發(fā)布《抗菌藥物臨床應用管理有關(guān)問題》意見函，開展全國抗菌藥臨床應用專項整治活動，打響了嚴控抗菌藥使用的戰(zhàn)役。與之前出臺的抗菌藥使用政策對比，這次文件更為具體，目標明確，不僅規(guī)范了頭孢、喹諾酮類臨床使用，同時還規(guī)定三甲醫(yī)院抗菌藥品種不得超過50種，二級醫(yī)院不得超過35種，并根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三個層次。而5月份發(fā)布的《抗菌藥使用分級管理目錄(試行)》則在此基礎(chǔ)上對抗菌藥進行遴選，最終試行稿目錄品種共計120種，其中限制使用46種，特殊使用26種。 記者在采訪中了解到，進入4月份以來，由于抗菌藥管理政策密集出臺且政策具有不確定性，抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)恐慌情緒嚴重，許多生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商處于觀望狀態(tài)，市場銷售數(shù)量下降，眾多企業(yè)盤算轉(zhuǎn)型，調(diào)整產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)估算，分級管理試行目錄將導致400億元抗菌藥市場縮水，約1/3的抗菌藥品種面臨市場萎縮。 事實上，在《抗菌藥使用分級管理目錄(試行)》發(fā)布之前，許多省份都制定了本省的抗菌藥管理目錄，而國家級目錄一旦正式發(fā)布，各省抗菌藥使用將面臨巨大調(diào)整。以上海為例，《抗菌藥物使用分級管理目錄(試行)》與《上海重點醫(yī)院抗菌藥物管理類別》對照，管理放寬的品種有25個，從嚴管理的品種有6個，抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)的重新洗牌在所難免。 對于國家嚴控抗菌藥使用，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)普遍表示支持，但是其生產(chǎn)經(jīng)營也面臨極大挑戰(zhàn)，不少抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)利潤受到影響。有相關(guān)企業(yè)市場部人員表示，由于抗菌藥嚴管，企業(yè)今年有可能出現(xiàn)虧損。像魯抗醫(yī)藥、華北制藥、石藥集團、聯(lián)邦制藥等抗菌藥龍頭企業(yè)都受到不同程度的沖擊。 業(yè)內(nèi)認為，在沒有改變“以藥補醫(yī)”醫(yī)療體制之前，利益驅(qū)動仍然會使高端、高價抗菌藥品種熱銷。從過去兩年來看，頭孢菌素、碳青霉烯類、單環(huán)類和氧頭孢烯類等高端領(lǐng)域是新產(chǎn)品上市和市場增長的焦點。因此，控制臨床使用總量似乎比圈定品種目錄更為有效。與此同時，國家目錄必須考慮各地用藥習慣和用藥水平的差異。 政策一小步市場一大步 國藥控股高級行業(yè)研究員干榮富8月4日一整天都在埋頭研讀新發(fā)布的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》征求意見稿。他認為，意見稿傳達出三個信息，一是由國家法制辦掛網(wǎng)發(fā)布反映了國家整治抗菌藥使用的決心;二是該意見稿政策微調(diào)是廣泛征求各方意見后的博弈結(jié)果;三是兼顧了各地用藥習慣和用藥水平。 “由于目前國內(nèi)有十幾個省份都發(fā)布了抗菌藥管理規(guī)定，并參照了之前衛(wèi)生部發(fā)布的《抗菌藥使用分級管理目錄(試行)》條款，比如三甲醫(yī)院50種，二級醫(yī)院35種等條款，因此我判斷以省為單位制定抗菌藥分級管理目錄不會有太大的變動，大方向還是衛(wèi)生部的分級管理目錄(試行)。我認為，不管三級、二級和一級醫(yī)療機構(gòu)選擇多少種抗菌藥，只要基層醫(yī)療機構(gòu)能嚴格遵循意見稿中明確的只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種，就是巨大進步。基本藥物目錄收錄的抗菌藥物僅有25種。”干榮富說。 “對省級管理目錄最擔心的還是地方保護，因為這種情況在藥品招標采購中已經(jīng)屢見不鮮。”一家企業(yè)的相關(guān)人士表示了新的擔憂，而地方保護也正是各省制定目錄政策的軟肋。在拉動地方經(jīng)濟和企業(yè)公關(guān)的雙重作用下，省級目錄有可能成為新一輪資源爭奪的焦點。 曾經(jīng)的公開報道顯示，我國抗菌藥的產(chǎn)能和使用均居全球首位，近年來抗菌藥擴產(chǎn)的風潮也從未停止過，其背后是臨床抗菌藥濫用和利益驅(qū)動。而現(xiàn)在衛(wèi)生部嚴控抗菌藥使用的組合拳已經(jīng)打出，不論過程如何曲折，對老百姓來說都是巨大的福音。

08-17

2011